当中国创新药出海从“选择题”变为“必答题”，行业竞争的焦点也在悄然变化。2026年10月28日，第十届研发客临床年会暨ChinaTrials18如约而至，正成为观察这一变化的重要窗口。
决定出海成败的关键，除了药物本身的差异化优势，更在于能否把这一优势转化为可被全球监管接受的证据资产，并形成从PoC设计、患者监测、早期临床落地到全球运营与实验室支撑的系统化能力。会前会的五个专场从不同切面回应同一个命题：如何让中国数据被全球监管与合作伙伴“接得住、用得上”，并由此串联起一条从策略到执行、从早期临床到全球交付的完整链条。
研发客临床年会现场
现场花絮（上下滑动浏览）
中美澳协同，加速全球PoC
诺为泰（Novotech）策划了“加速全球概念验证（PoC）：中美澳一体化早期临床开发布局”论坛。
Novotech大中华区及全球实验室总经理刘寒松在开幕致辞中表示，Novotech在中国拥有超过700名员工，具备全服务型CRO能力，已形成覆盖早期研发到临床执行的一站式服务能力。他希望Novotech成为连接中国与欧美的桥头堡，以及中外生物医药合作的桥梁。
Novotech大中华区及全球实验室总经理
刘寒松
Novotech药物开发咨询法规总监Renita Hite发表《搭建全球药政策略：助力源自中国的新药项目面向美国及国际市场开发》主题报告。她指出，中国临床数据走向全球，关键在于尽早开展监管规划：先明确目标市场的监管要求，再评估现有数据与之的匹配度，识别证据差距，仅开展最小必要的桥接研究。
Novotech药物开发咨询法规总监
Renita Hite
Novotech肿瘤领域医学与科学战略副总裁Steven Cha发表“全球PoC受试者人群配置：优化跨国人群试验设计，提高早期概念验证成功率”主题演讲，他认为，全球临床开发需先回答“三问”：选对患者、选对地区、选对时机。
Novotech肿瘤领域医学与科学战略副总裁
Steven Cha
在“全球概念验证项目实现18个月受试者入组：中美澳三地协同落地执行”主题报告中，Novotech项目总监胡杰利表示，全球早期PoC试验要在18个月内完成入组，中美澳并非平均分工：澳洲抢首例入组速度，美国对接FDA并满足人群多样性，中国承担入组规模，并借30天审评通道提速。
Novotech项目总监 胡杰利
围绕“澳新早期临床生态优势如何赋能全球创新药快速推进概念验证”，Novotech澳新临床服务副总裁Daniela Caiazza分享道，澳洲优势在于成熟的I期临床基础设施、经验丰富的KOL与研究者、无需完整IND包即可快速启动，能以更短时间、更低成本获得首批人体及PK/PD数据，为全球概念验证赢得决策先机。
Novotech澳新临床服务副总裁
Daniela Caiazza
Novotech美国临床服务副总裁Susan Johnson表示，Novotech并非只有澳新和亚太能力，在美国也已建立稳健本地布局。公司将把亚太和澳洲灵活、定制化的服务经验复制到美国，更好支持中国药企出海。
Novotech美国临床服务副总裁
Susan Johnson
演讲结束后，与会嘉宾们展开圆桌讨论，围绕中国生物科技规划全球PoC形成两点核心共识：一是以终为始，尽早明确目标市场，将可跨境使用的证据纳入早期研究设计，减少不必要桥接，并提前与目标地区监管机构沟通；二是中美澳协同执行需分工明确，澳洲抢首例启动速度，美国对接FDA并深耕站点关系，中国承担入组规模的任务。
远程患者监测，赋能肿瘤临床试验
Evinova主办的分论坛以分享统一临床试验解决方案（Unify）以及远程患者监测（RPM）模块在肿瘤毒性管理及DCT卓越交付中的创新实践为核心议题展开。
开场致辞环节，Evinova中国区总经理张杰刚参加完ESMO会议归来。他表示，ADC、双抗等肿瘤创新疗法快速发展，肺毒性、血液毒性等毒性的早期发现与高效管理正成为临床开发关键。Evinova将重点介绍Unify平台RPM模块在毒性管理中的应用，推动从不良事件记录转向更及时主动、以患者为中心的管理模式。
Evinova中国区总经理 张杰
Evinova Unify产品总监(中国)黄天娇系统介绍了Unify以及RPM模块。她表示，Unify不只是传统DCT，而是把ePRO、电子知情、远程访视等模块集成到一个平台，核心是RPM远程患者监测。数据显示，Unify应用后患者在家独立完成试验监测任务的比例达87%~92%，脱落率降低75%，成本节省43%，项目提速达10%~30%。
Evinova Unify产品总监(中国) 黄天娇
黄天娇继续分享了RPM在消化系统监测的应用。她表示，胃肠道毒性是ADC等肿瘤治疗中最常见的AE之一，症状慢性、反复且持续时间长，传统回忆式报告容易漏掉发生时间、频率和进展，患者还可能自行减量或停药。RPM通过每日提醒患者填写内置量表，形成结构化数据，细颗粒度记录症状发生、持续时间和影响，达到阈值即提醒患者联系中心，并推送患教材料和应对技巧，帮助医生更早干预。
在肺毒性监测方面，RPM通过每日症状上报和阈值提醒，填补CT扫描与现场访视间的监测空白，实现早发现、持续监测、及时干预。该模块已在十多项研究、超3000名患者中应用，并获得呼吸领域专家共识的支持。
Evinova解决方案与客户合作总监席曼琪分享了RPM模块在口腔咽喉毒性的应用场景。数据显示，常规情况下口腔炎中位22天才被PI评估为不良事件，使用RPM后平均1~4天即可发现症状，便于提前干预、降低恶化风险、减少患者脱落。患者的前5个治疗周期每日问卷完成率达89%~95%，约70%患者坚持每日完成任务，体现出RPM在真实临床项目中的可执行性与患者依从性。
Evinova解决方案与客户合作总监
席曼琪
在血液毒性持续监测应用中，席曼琪继续分享。她表示，T细胞衔接疗法CRS风险较高，治疗转向门诊或居家后，持续监测更为关键。RPM模块除体温外，还整合血氧、脉搏等生命体征的监测，并通过分支问卷记录患者是否服用退烧药，避免掩盖真实体温变化；同时采用可穿戴体温贴连续采集数据，患者可在APP查看体温趋势，PI可按患者情况定制阈值，助力研究团队及早识别风险、及时干预。
Evinova解决方案交付高级总监杨韶伟表示，交付能力决定DCT落地效果。他分享三点经验：一是BYOD模式支持苹果和安卓系统，可降低设备采购、物流和回收成本及运营难度，也能够提升受试者使用便利性；二是培训不能只放PPT，应采用demo演示、角色扮演和考试等方式，确保研究中心和受试者真正会用；三是持续收集受试者反馈，通过远程视频访视和肺功能监测等体验获得积极评价，并反哺产品优化。
Evinova解决方案交付高级总监 杨韶伟
澳新早期临床生态：
从快速启动到全球开发落地
“总裁面对面：解锁澳新临床，加速全球开发”分论坛，汇聚了Avance Clinical、CMAX/NZCR与Agilex Biolabs的资深管理者，分享真实国际项目经验和案例；也有君圣泰、轻胜谦远从药企视角分享在澳大利亚开展临床试验的实践体会。
Avance Clinical首席执行官Mark Harvill表示，澳大利亚凭借临床试验通知（CTN） 机制、无需IND审批即可快速启动试验；在伦理审查与启动流程配合下，从准备到研究中心启动仅需约5~6周；叠加最高43.5%研发税收返还等优势，澳洲正成为全球早期临床开发的“发射台”。近五年澳洲已启动近1200项I期研究，中国和日本申办方已占约40%的澳新肿瘤临床研究。
Avance Clinical首席执行官 Mark Harvill
CMAX/NZCR执行董事Christian Schwabe以案例说明澳新早期临床的执行效率：一家中国biotech采用健康志愿者与患者混合的压缩设计，临床试验在2个月内获监管批准，3个月内完成健康志愿者入组，并在12个月内完成全部患者给药，展现出从启动到患者给药的快速推进能力。
CMAX/NZCR执行董事 Christian Schwabe
在“澳洲临床试验：为何本地生物分析实验室至关重要？”话题分享中，Agilex Biolabs首席商务拓展官Cameron Smith建议，申办方最好在首例患者给药前4~5个月接洽生物分析实验室，提前讨论PK与生物标志物策略，并优先验证最影响试验进度的检测方法；若临近给药前2~2.5个月才启动，耗材采购、方法开发和验证往往来不及，可能影响首例给药的节点。
Agilex Biolabs首席商务拓展官
Cameron Smith
君圣泰医药战略开发负责人聂鑫从申办方角度分享“为何选择澳新”的真实实践经验。在合作伙伴选择上，她建议：一是优先选择与本地合作紧密的CRO，这类CRO熟悉临床试验通知机制和人体研究伦理委员会的运作，执行起来更省心；二是选择研究者和研究机构时，专业比名气更重要，要看其是否做过相关适应症、能否支持患者分层；最重要的是及时与监管沟通，在pre-IND、EOP1、EOP2会议等关键节点，借助本地合作伙伴对接监管机构。
君圣泰医药战略开发负责人 聂鑫
圆桌讨论环节由CMAX/NZCR业务发展总监黎楚雄（下图左一）主持，上述演讲嘉宾以及轻胜谦远生物科技创始人兼首席执行官倪佳（下图左五）参与话题讨论。与会嘉宾认为，对于中国申办方而言，选择澳新开展临床，主要看重当地特定患者池、生物分析能力、数据稳定性以及税收效率等综合优势。在研究者沟通方面，嘉宾认为PI应尽早参与方案讨论，并通过面对面交流与中国申办方建立更顺畅的合作关系。从BD角度看，全球药企在评估中国资产时，更关注机制是否清晰、是否具备人体PoC数据、监管路径能否衔接、以及知识产权是否清晰，而澳洲临床数据有助于提升西方监管机构和合作方的认可度。
推进国际化开发的关键成功因素
在本次主题为“架起中国创新通往全球的成功桥梁：中国生物技术企业的出海之路”的研讨会上，Fortrea结合其全球经验分享实用洞见，并通过真实案例解析中国生物技术企业推进国际化开发的关键成功因素。议题将涵盖全球方案策略、法规考量、技术赋能的试验执行，以及有助于加快开发进程、降低运营风险的创新交付模式。
本次论坛的主持人、Fortrea中国区总裁兼总经理丁鸣在致辞中提到，国内生物医药从制造、引进转向自主前沿创新，核心课题是推动本土潜力分子跨越监管挑战，成功实现全球上市、惠及患者。而这也是本次研讨会的核心议题。
Fortrea中国区总裁兼总经理 丁鸣
Fortrea首席运营官兼临床开发总裁Mark Morais在开幕致辞中介绍了Fortrea在中国的发展历程。Fortrea已在中国深耕28年，搭建了成熟本地团队与试验基础设施，近年公司的核心方向从引进海外新药转为助力中国创新药出海，依托本地团队和全球网络，按国际法规标准赋能本土创新药走向全球市场。
Fortrea首席运营官兼临床开发总裁
Mark Morais
Fortrea副总裁、治疗策略负责人Patrick McLeroth带来题为“成功开展中国至全球（C2G）研究”的主题演讲。他分享了影响数据外推的内外因素，对比全球多中心试验与中国先做再桥接两种开发路径，说明桥接研究的触发条件与不同复杂度方案，强调尽早和监管对齐、试验设计契合ICH的要求以保障数据可外推。
Fortrea副总裁、治疗策略负责人
Patrick McLeroth
Fortrea数字化策略高级总监张晓清带来题为“AI与技术融合”的主题演讲。在临床试验日趋复杂、成本走高的背景下，她介绍了AI落地临床试验五大场景，包括中心筛选、风险识别、CRA监查、数据核查和CSR撰写。她提到，AI现阶段主要用于发现和提建议，最终决策仍由专业人员把控。
Fortrea数字化策略高级总监 张晓清
Fortrea项目管理副总裁Laura Strong带来题为“卓越交付与解决方案”的主题演讲。她认为，中国创新药出海不应只是简单移交项目，而要搭建双向互通的协作体系。这需要，清晰界定权责与决策流程，在全球化推进中兼顾执行效率，同步捕捉机遇、识别风险。
Fortrea项目管理副总裁 Laura Strong
圆桌讨论由Fortrea业务发展副总裁Sharon Tsai（下图左一）主持，讨论嘉宾包括：Fortrea临床药理服务总裁Scott Dove、Fortrea质量赋能副总裁Penny Piper、Fortrea首席开发官Andrew Hegedus和Fortrea执行总监、中国区法规事务负责人杨东和Fortrea中国区项目运营负责人龙海珍。
本次圆桌围绕创新药全球开发证据布局与路径选择展开。嘉宾提到，申报加速批准需整合 PK/PD、安全性、暴露-效应等完整证据链。在预算受限的情况下，申办方要在试验速度、样本量之间权衡，可精简试验目标、采用创新设计，联合CRO开展多情景推演。讨论嘉宾剖析了中国Biotech面临的一个重要抉择：已有国内优质数据时，是继续在国内开发再做桥接，还是直接启动全球多中心MRCT。
MRCT提速之道：
从临床效率到全球交付
随着中国创新药加速迈向全球市场，多区域临床试验（MRCT）已成为国际化开发的重要战略。本次研讨会的主题为“全球化发展之路：助力创新药国际临床开发”，汇聚了徕博科Labcorp全球中心实验室及临床开发领域专家，围绕生物标志物策略、解剖病理能力、项目管理协同以及全球样本物流合规等关键议题展开分享。通过真实案例与实践经验，探讨如何借助全球化实验室，提高临床开发效率，降低运营风险，加速中国创新成果走向全球。
徕博科上海中心实验室运营高级总监喻雄文带来题为“从‘适用目的’到‘注册批准’：生物标志物开发的战略规划”的主题演讲。他分享了立足中国的创新药企如何借助生物标志物策略加快药物全球开发，怎样以更低风险完成从生物标志物发现到具备注册条件的伴随诊断项目开发，以及通过药物、诊断和监管的一体化规划，推动品种更快实现全球获批与商业化。
徕博科上海中心实验室运营高级总监
喻雄文
徕博科高级医学总监、上海解剖病理学负责人史阳带来题为“赋能创新研发：解剖病理能力如何推动灵活高效的临床开发”的主题演讲。她介绍了徕博科解剖病理业务的全球布局、检测服务与技术平台。还以血液肿瘤、pCR以及MASH为例，分享了徕博科复杂病理评估的实施流程。此外，还站在病理医生的视角，一起探讨临床试验执行里三个高频痛点：如何缩短检测周期、如何提升样本检测成功率，以及如何理解不同病理检测之间的结果差异。
徕博科高级医学总监、上海解剖病理学负责人
史阳
徕博科全球项目管理总监张秋实带来题为“助力中国创新走向全球：项目管理与中心实验室协同实践助推MRCT成功”的主题演讲。她梳理了申办方开展全球临床试验面临的各类挑战，例如，实验室检测环节的偏差会传导至数据、决策乃至整个项目的远期判断。她还结合 徕博科全球中心实验室的实践经验，分享了服务本土Biotech、管理全球临床试验以及通过当下的选择赋能未来研发与合作的思路。
徕博科全球项目管理总监 张秋实
徕博科中国政府关系高级经理褚以闻带来题为“全球样本物流合规之道：临床样本进出口管理实务分享“的主题演讲。他主要介绍了徕博科在临床样本进口与出口方面的操作流程，以及应对政策变化的策略。
徕博科中国政府关系高级经理 褚以闻
明日还有大会主题演讲和众多精彩议题，敬请留意！