减重ADC领域的高质量创新将迎来机会 | 第十届研发客临床年会暨ChinaTrials18

第十届研发客临床年会首日花絮

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10月29日，第十届研发客临床年会暨ChinaTrials18正式开幕。下午的圆桌讨论环节，嘉宾们分别围绕肿瘤临床试验独立影像评估（IRC）、AI 赋能临床开发、GLP‑1 与代谢新药研发、ADC 产业发展的未来进行深度思辨和探讨。结合国内创新药出海现实需求，直面行业现存痛点，从实操路径、技术落地、管线布局、出海模式等多个维度业，为国内新药研发高质量发展带来诸多精彩观点。

迈睿亚太区总经理张莹主持“在中国临床试验新格局下的影像学终点”圆桌讨论。来自申办方、临床、放射科及质量合规领域的专家——复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任张剑，萌蒂制药首席科学官雷燕，上海弼领生物技术首席医学官蒋皓媛，和黄医药全球临床运营负责人、高级副总裁杨彬，复宏汉霖临床合规质量保证副总经理杨国庆，以及上海第九人民医院放射科主任医师王晶波，围绕IRC的路径优化与执行挑战展开探讨。

与会嘉宾认为，全球IRC的评估标准总体统一，但中国起步相对较晚，部分本土IRC在执行细则和结果一致性上与国际实践仍有差异；中心影像评估与本地评估之间的“差距”，是肿瘤药出海和多区域临床试验中必须面对的质量挑战。临床医生看得到症状、实验室检查和患者整体情况，而IRC更强调标准化和减少偏倚，两者并非孰优孰劣，关键在于方案中预先定义并管理差异。

关于如何筛选IRC，专家们认为应该考虑这些关键条件：一是是否具备相关瘤种经验，不同肿瘤的影像评估标准和测量细节差异明显；二是SOP能否保证阅片独立，避免阅片专家被外界不当影响；三是阅片专家是否具备临床背景，避免“只看片子、不懂患者”；四是影像软件平台是否合规、可追溯，尤其要关注稽查轨迹和多系统对接的数据偏差；五是要核查供应商有无监管黑名单或重大核查缺陷。

专家们还强调，IRC越早介入，越能在影像章程和方案设计阶段把骨转移、脑转移等模糊细节规定清楚，减少后期争议、重复阅片和隐性成本。引入时机则因瘤种和阶段而异：实体瘤多在需要疗效评估时引入，罕见瘤种或血液瘤可能更早。核心目标，是让影像数据经得起全球监管核查。

“AI 如何赋能临床开发效率和科学性”圆桌讨论由艾意凯咨询上海分公司合伙人王韵之主持，亚马逊科技医疗与生命科学解决方案负责人方康、杭州中美华东制药定量科学部副总裁申立军、科望医药临床开发副总裁朱冶华、太美医疗科技首席执行官万韫鋆、济煜医药药物警戒部及临床AI 负责人刘佳一起参与这场头脑风暴。

在临床开发中AI从运营效率迈向科学判断的话题中，嘉宾们指出，行业对 AI 的应用已经从早期试点观望，转向规模化落地，药企不再只追求单点提效，而是开始将AI上升到企业战略层面，关注其对新药研发成功率带来的改变。

然而AI并非万能工具。嘉宾们提出了评估 AI 适用场景的三维框架：数据储备是否充足、任务决策频次高低、容错代价大小。具体来看，数据清理、文档质控、药物警戒的文献检索与个例报告录入等高重复、可验证工作适合 AI 辅助；而临床试验设计、剂量选择、研究结果预测等高风险低频任务，现阶段不能交由 AI 独立决策。

在技术底层逻辑上，高质量、可直接供 AI 调用的数据，以及完备的云基础设施，是AI落地的重要前提。同时，行业仍面临业务与技术人才的跨界鸿沟，企业可以根据自身发展阶段，选择单点工具应用、多链路协同或者战略级AI能力建设等不同模式。

与会嘉宾特别强调了合规与透明度。在药物警戒等强合规场景下，AI应用需要做到过程可追溯、结果可复现，同步更新SOP管理制度，做好数据隐私、模型安全与权限管控。监管对AI保持鼓励观望态度，企业应在守住合规底线前提下，稳步推进AI 在临床开发中的实践。

在GLP-1开发未来之路的圆桌讨论中，嘉宾们讨论的话题涵盖了中国肥胖与代谢疾病创新者能否赶超跨国药企、未来减重代谢类产品的治疗范围和患者体验等角度。

轻胜谦远生物科技创始人兼首席执行官倪佳担任本场讨论的主持人，在他的引导下，恒瑞医药执行副总裁、董事张连山，华领医药执行董事、高级副总裁、全球药品开发负责人及首席医学官张怡，石药集团非肿瘤领域首席医学官项安波，瑞美德生物医药董事长、联合创始人兼首席执行官严海分享了各自精彩的观点。

嘉宾们认为，GLP‑1赛道竞争已经从单纯比拼减重幅度，转向追求减重质量。双靶、三靶多分子成为重要研发方向，但并非简单“1+1”叠加，需要实现机制互补。业内一直在关注瘦体重及肌肉维持、长效给药提升依从性、改善整体代谢状态等核心临床诉求，以及GCGR 抗体、ACTR2等新靶点，为减脂保肌提供差异化新思路。专家也提示，药物很难真正实现“增加肌肉”，更多是减少肌肉流失。在剂型开发上，月制剂等超长周期制剂可平稳血药浓度、改善依从性，但剂量调节灵活性不及周制剂，二者适用于疾病不同治疗阶段。

针对国内赛道同质化内卷现状，嘉宾们呼吁构建良性行业生态，期待Biotech 聚焦早期差异化创新，大型药企承接后续开发，减少重复研发。出海模式也应更加多元，除传统授权出让资产外，还可采用NewCo持股合作、共建合资公司实现供应链出海等新模式。

于国内企业而言，嘉宾们认为，未来减重药物的核心评判标准将不再只看体重下降数值，而是综合体成分、长期安全性与代谢获益，本土企业有望在高质量减重领域迎来机遇。

研发客主编及联合创始人毛冬蕾主持了“中国头部ADC企业：资本交易、海外BD与商业化展望”圆桌论坛，恒瑞医药董事、执行副总裁张连山，启德医药创始人兼首席执行官秦刚，徕博科副总裁、中心实验室业务亚太区总经理金凡，康宁杰瑞创始人、董事长兼首席执行官徐霆，以及上海弼领生物首席医学官蒋皓媛加入该论坛。

嘉宾们表示，目前行业仍未出现可实现代际超越的新一代分子。除传统单靶 ADC之外，双抗ADC、双载荷、非抗体依赖的纳米偶联等新型技术路径不断涌现。但双靶、双载荷并非简单的功能叠加，分子构建、工艺开发与临床有效性验证均存在不小挑战。即便是成熟靶点，通过连接子、毒素等底层技术优化，依旧可以打造差异化产品。部分新型递送体系摆脱靶点限制，进一步拓宽可搭载有效分子的选择范围。

在临床开发维度上，ADC 开发不能只追求疗效，更要兼顾长期用药安全性与患者生存质量。适应症正从肿瘤后线向前线推进，覆盖更多低表达人群，诱导加维持、间断给药、免疫联合等新型治疗模式成为探索方向。全球化研发过程中，中心实验室需要早期介入，建立统一的生物标志物、药代动力学检测方法，保障多中心数据获得国际监管认可。

并且，国产ADC出海热度持续走高，行业需规避同质化竞争。未来偶联药物领域的源头创新有望诞生于国内，而伴随诊断、标准化质控体系，是本土产品参与全球竞争的重要支撑。