（滑动浏览）
10月30日，第十届研发客临床年会暨ChinaTrials18次日的主会议上，研发客（PharmaDJ）出版人戴佳凌首先发表了欢迎致辞。
他分享了最近看到的一个案例，一家资金有限的美国公司，依托中国投资人完成6例受试者临床，凭借这6例受试者数据成功融资。他表示，当前越来越多的欧美药企将目光投向中国，来中国做临床研究，“他们看重中国在速度、成本上的优势，未来药物上市后可以给患者带来更多治疗选择”。
研发客联合艾意凯咨询（L.E.K. Consulting）推出年度重磅临床开发报告（见下图），艾意凯咨询上海分公司合伙人王韵之分享了本年度的研究成果。
她给出了一些数据及趋势：2025年国内新增临床试验较2019年翻倍，本土药企为主力；中国全球创新地位持续提升，临床具备显著成本、速度优势；本土药企与跨国药企的BD合作规模激增，合作变得更早、更长期、模式更多元；本土药企持续出海开展海外临床；AI的应用由概念探索进入试点落地。
上午的第一个圆桌讨论环节的主题为“连接东西方：中欧药物开发合作”。该环节由烨辉医药科技董事长、总经理华烨担任主持人，讨论嘉宾包括：Aulis Capital投资合伙人Franck Le Deu、施维雅全球业务拓展亚太区域总监王昕、罗氏肿瘤领域搜索与评估负责人徐琳鑫雨、欧数智创联盟（EDMF）首席科学家刘立芳教授、Fortrea业务发展副总裁Sharon Tsai。
嘉宾们提到，多数跨境合作仍以美国为核心市场，但许多小众适应症资产更契合欧洲中型药企。大家提出新思路：中欧可跳出美国单一市场导向，协同打造面向欧亚等区域的新药开发路径，同时还探讨了BD谈判、合作伙伴筛选、中国源数据出海如何满足欧盟合规要求等话题。
接下来，艾昆纬（IQVIA）药品国际注册与研发事务解决方案驻中国负责人李艳艳带来题为“美国众议院‘不接受中国临床数据’报告的探讨“的主题演讲。
据介绍，当前美国并未拒绝中国临床数据，但对中国数据的科学适用性、完整性、可核查性与监管可信度的审查趋于审慎；伴随美国陆续出台激励创新药企业赴美开展临床研究的相关政策，有美国开发计划的药企应当调整研发思路，从“先国内、后桥接美国”的模式，转向在研发早期就按照全球开发标准设计中国临床试验项目，重视与FDA的前置沟通，不必过度恐慌但需建立风险意识，可依托IQVIA等专业CRO的助力，把握FDA各类加速审评政策机遇。
紧接着，美国众达律师事务所资深律师Melissa Mannion带来题为“‘开路先锋行动’、FDA领导层变动与中国药企/生物技术企业的新考量”的主题演讲。
据介绍，在FDA监管执法趋严的环境下，推进临床试验将面临更高的质量风险考验。FDA对生产设施与临床试验中心的监管力度预计会加强，企业应当对人员开展cGMP、GCP以及对接FDA沟通方面的培训，建立以数据为核心的企业文化，做好文件记录、保障数据透明。FDA计划在全流程提升透明度，也会加快后续竞品的跟进节奏。同时，FDA鼓励开展能够反映目标人群特征的临床试验，这将更有利于多区域临床试验数据。企业在开展所有临床试验时，都应当以未来向FDA申报为目标，遵守ICH GCP指南，并按照eCTD申报要求规范数据格式。
上午的第二场主题为“FDA改革”的圆桌讨论由研发客主编及联合创始人毛冬蕾担任主持人，讨论嘉宾包括瑞宁康生物医药创始人兼首席执行官、原美国FDA临床药理学办公室定量药理学部主任王亚宁、艾昆纬药品国际注册与研发事务解决方案驻中国负责人李艳艳，以及美国众达律师事务所资深律师Melissa Mannion。
嘉宾们认为国内GCP须持续向ICH看齐，同时强调，临床数据是申报的核心支撑，而全流程cGMP合规同样不容忽视，即便委托第三方生产，申报方仍负主体全责，必须持续管控合作厂房、核查文档与数据质量。嘉宾们也探讨了药企迎接FDA核查、核查准备的实操思路。此外，还建议中国药企从早期就采用全球多区域临床开发思路，尽早开展pre‑IND监管沟通，重视人种、适应症的地域等差异分析，平衡好科学审评与外部政治影响。
嘉宾们认为，地缘政治有国界，但中美的监管合作、多中心临床试验、BD交易以及患者福祉不应有国界；希望两国制药行业携手共进，推动生物医药领域结束“冷战”状态。
请继续关注更多主题演讲和精彩议题报道！