益方生物科技（上海）股份有限公司11月2日宣布，其自主研发的TYK2 JH2抑制剂D-2570（Nomelcitinib）治疗中重度斑块状银屑病的注册性三期临床研究达到主要终点和关键次要终点，与安慰剂对照组相比具有显著的临床意义和统计学意义。此次研究结果标志着D-2570在银屑病领域的临床开发取得里程碑式进展。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照三期临床研究，旨在确证D-2570治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。研究共纳入391例患者，按照1:1:1的比例随机分配至2个D-2570治疗组或安慰剂组。主要终点为治疗16周时银屑病面积与严重程度指数（PASI）相对于基线至少改善90%（PASI 90）的患者百分比。关键次要终点为治疗16周时医生整体评估（PGA）达到0分（皮损完全清除）或1分（几乎完全清除）且较基线下降≥2分（PGA 0/1）的患者百分比。
在第16周，D-2570的2个治疗组达到PASI 90的患者比例均为70%以上，显著高于安慰剂组。D-2570治疗组达到PGA 0/1的患者比例均高达80%以上，显著高于安慰剂组。在其他次要疗效终点的分析中，D-2570治疗组均优于安慰剂组，达到显著的临床意义和统计学意义。在中重度斑块状银屑病患者中，D-2570用药后起效迅速，从第4周开始2个治疗组达到PASI 90和PGA 0/1的患者比例已显著高于安慰剂组，并随治疗时间延长疗效进一步增大。
该研究期间，D-2570显示了良好的安全性和耐受性，安全性特征与二期研究和其他选择性TYK2 JH2抑制剂相似，未发现新的安全性信号。
除本项注册性三期研究外，D-2570治疗银屑病的另一项头对头三期临床试验亦在顺利推进中。该研究以氘可来昔替尼作为阳性对照药，有望为D-2570的有效性和安全性提供更多数据支持。
关于D-2570（Nomelcitinib）
D-2570是公司自主研发的一款靶向酪氨酸激酶2（TYK2）的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。D-2570通过选择性结合TYK2假激酶域（JH2），抑制TYK2介导的下游信号传导，发挥免疫调节作用。临床前研究数据显示D-2570对JAK1的选择性高达近1,000倍，预示在临床上会有较大的安全窗口。D-2570针对银屑病的二期临床研究结果显示，与安慰剂组相比，治疗第12周时，D-2570在皮损清除及疾病严重程度改善方面表现出显著疗效，整体安全性与耐受性良好。
关于益方生物
益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。
公司凭借在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发方面的人才和技术，建立了靶点评估筛选平台、计算机辅助药物设计平台、高通量药物设计和筛选平台、药代动力学和早期毒理学评估平台、药理药效平台，自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，治疗领域覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤、高尿酸血症及痛风等代谢疾病，以及银屑病等自身免疫疾病。