2026年11月2日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC）JSKN021新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，正式启动海外临床开发。
该IND将支持一项开放标签、多中心I期临床研究（研究编号：JSKN021-101）在美国开展，拟纳入经标准治疗后复发/难治、或无获批疗法的局部晚期/转移性实体瘤患者，评估JSKN021的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步抗肿瘤活性。此前，该研究已在中国获批临床，并于2026年6月完成首例患者给药，目前国内临床研究正有序推进，在爬坡过程中已观察到初步疗效。此次美国IND获批，标志着公司创新产品管线国际化布局进程再迎关键里程碑。
JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，具备差异化产品设计与独特技术优势。该药物采用糖基定点偶联技术，将两种不同细胞毒性载荷定点、定量偶联至抗体Fc的糖链上，工艺过程简单、稳定、高效，得到的抗体偶联产物具备高稳定性和低疏水性。临床前研究显示，JSKN021的肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC并具有良好的耐受性。美国IND的获批为JSKN021全球开发策略的重要一环。
近年来，康宁杰瑞持续深化全球化战略，多款核心产品相继获得海外监管认定及临床突破。后续公司将稳步推进JSKN021的中美临床开发，同时依托自主技术平台不断丰富创新管线，为全球肿瘤患者带来更多治疗希望。
关于JSKN021
JSKN021是一种全球首创的双抗双载荷抗体偶联药物（ADC），由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。通过精确调控双抗结合亲和力设计，JSKN021在有效应对肿瘤异质性的同时最大限度降低靶向脱瘤毒性。该分子具有增强的稳定性和更高的均一性，通过结合T01（DAR为4）与MMAE（DAR为2）双重载荷机制，可有效克服单载荷治疗策略出现的无应答及耐药性问题。目前JSKN021正在中国开展用于治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark、Pathos AI等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。