近日，云顶新耀2026年mRNA技术平台研发日在上海举行。活动汇聚来自肿瘤临床、转化医学及公司研发团队的专家和代表，围绕mRNA/LNP技术平台、个性化肿瘤治疗性疫苗的临床开发前景，以及公司相关研发管线和未来规划展开交流。
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员沈琳教授，上海交通大学医学院附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授在结束2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会行程后，随即赶赴云顶新耀研发日现场，分享国际会议期间的前沿动态和临床一线观察。两位教授结合各自长期深耕的临床领域，就mRNA技术发展、临床应用场景及转化挑战等方面分享了专业见解。
云顶新耀董事会主席吴以芳、首席执行官罗永庆及公司研发管理团队出席活动，系统介绍了自研AI+mRNA/LNP技术平台及管线进展。
聚焦临床研究进展与技术挑战
探讨mRNA肿瘤治疗性疫苗发展方向
个性化新抗原mRNA肿瘤治疗性疫苗的临床开发近期取得重要进展。2026年ESMO年会上公布的INTerpath-001 III期研究结果显示，在完全切除的高危IIb-IV期皮肤黑色素瘤患者中，Intismeran Autogene（V940/mRNA-4157）联合帕博利珠单抗用于术后辅助治疗，相较帕博利珠单抗单药显著改善无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS），复发或死亡相对风险降低42%，远处转移或死亡相对风险降低38%，该结果为24个月ITT人群中期分析，长期随访仍在进行中。
这一结果使个性化新抗原mRNA疫苗的临床开发进入新的阶段。与此同时，研究人群、肿瘤类型及治疗场景仍有明确边界，其长期临床获益的临床价值仍值得持续关注和期待。
个性化新抗原疫苗在其他实体瘤中的探索也在推进。例如，Intismeran Autogene在胰腺导管腺癌切除后辅助治疗中的早期研究，也为这一技术路径向其他肿瘤类型拓展提供了新的临床研究依据。
沈琳教授和陆舜教授认为，肿瘤治疗性疫苗的开发路径与传统抗肿瘤药物有所不同，其作用机制和免疫应答特点使早期及根治性治疗场景具有值得探索的价值。
除术后辅助治疗外，向新辅助治疗等更早期治疗场景拓展，以及探索一线治疗中的应用潜力，也值得通过临床研究进一步评估。对于晚期患者，则需要结合肿瘤负荷、免疫微环境和既往治疗情况，探索合适的联合策略及潜在获益人群。
在技术转化层面，个性化新抗原疫苗的研发涉及肿瘤样本分析、新抗原预测与筛选、抗原组合设计、mRNA序列设计、LNP递送及个性化生产等多个环节。
新抗原预测算法不仅需要提高识别准确性，还需兼顾候选新抗原覆盖率、预测效率及不同患者的适用性；肿瘤异质性和治疗过程中抗原谱及免疫微环境的动态变化，也对疫苗设计和治疗时机提出了更高要求。
此外，如何优化递送系统、缩短个性化制备周期，以及如何将免疫原性和T细胞应答转化为可观察的临床获益，仍是需要持续研究的关键问题。
在这一技术发展背景下，云顶新耀正在推进自研AI新抗原序列预测算法与mRNA/LNP技术的协同研发，并布局个性化肿瘤治疗性疫苗及其他mRNA研发项目，并推动多项适应症的临床研究。其自主研发的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已进入首次人体研究阶段，早期数据初步显示其能够诱导新抗原特异性T细胞应答；现货型肿瘤相关抗原疫苗EVM14、免疫调节肿瘤治疗性疫苗EVM15及in vivo CAR-T项目EVM18等则体现了在不同mRNA/LNP技术方向上的研发探索。
临床专家分享前沿观点
探讨肿瘤治疗性疫苗的临床转化
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员沈琳教授结合临床研究实践，分享了mRNA/LNP肿瘤治疗性疫苗的临床开发前景及行业趋势。沈琳教授指出，胃肠道肿瘤具有较强的异质性，其中部分肿瘤属于免疫治疗相对不敏感的“冷肿瘤”，如何在有效诱导新抗原特异性免疫应答的基础上，进一步将免疫原性优势转化为实际的临床获益，是推动其实现临床转化的重要课题。作为云顶新耀EVM16研究者发起临床研究（IIT）的主要研究者，沈琳教授也结合相关研究进展，探讨了个性化新抗原疫苗在消化道肿瘤等领域的应用潜力。
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员沈琳教授：“从消化道肿瘤的临床实践来看，肿瘤异质性和免疫微环境是影响治疗效果的重要因素，我们需要进一步探索如何通过个性化新抗原疫苗激活患者的免疫应答，并与其他治疗方式形成更好的协同。
云顶新耀EVM16的首次人体临床试验在晚期实体瘤患者中的初步结果显示出良好的安全性和耐受性，并观察到初步免疫活性信号，初步验证了EVM16通过新抗原驱动T细胞应答实现肿瘤免疫激活的临床价值。这让我们对这一技术方向在消化道肿瘤中的探索保持信心，下一步的关键是进一步积累临床数据，找到更适合的患者人群和联合治疗策略。”
上海交通大学医学院附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授则结合肺癌临床诊疗和转化研究实践，分享了对肿瘤治疗性疫苗技术发展及临床应用的思考。陆舜教授特别强调，肿瘤治疗性疫苗的意义不应仅从单一药物或产品的角度理解，而应放在肿瘤治疗方式和治疗范式演进的层面加以认识。
上海交通大学医学院附属胸科医院上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授：“mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗作为一种新型治疗模式（a new modality），改变了我们治疗肿瘤的思路，为肿瘤免疫治疗提供了新的技术路径。尤其值得关注的是早期癌症和根治性治疗场景，对于接受手术或其他根治性治疗、但仍存在复发风险的患者，如何将免疫应答转化为复发风险降低，是肿瘤治疗性疫苗值得重点探索的方向。
目前，多种肿瘤治疗性疫苗已在肺癌领域开展临床研究，部分研究初步显示出抗肿瘤活性，相关探索正向不同疾病分期拓展。依托中国在临床研究执行效率和专业人才方面的优势，期待中国企业持续推进技术创新与全球临床开发，为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。”
EVM16是云顶新耀自主研发的mRNA个性化新抗原肿瘤治疗性疫苗。其首次人体研究EVM16CX01为剂量递增及扩展研究，旨在评估EVM16单药及联合PD-1抑制剂治疗晚期或复发性实体瘤患者的安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效。初步结果显示出良好的安全性、耐受性、显著的免疫原性及积极的初步疗效信号，支持进一步临床开发的推进。
截至2025年12月7日，该研究共入组9例患者，尚未观察到剂量限制性毒性（DLT）。在9例患者中，8例诱导了新抗原特异性T细胞应答。一例既往接受三线系统治疗的胃食管结合部癌患者达到确认的部分缓解（PR），无进展生存期（PFS）为126天；另有两例患者达到疾病稳定（SD），其中一例非小细胞肺癌患者PFS为88天，一例食管鳞癌患者截至数据截止时随访112天，疾病未出现进展。上述研究结果已于2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布。
自主AI+mRNA/LNP平台协同研发
布局多元化mRNA创新管线
从个性化新抗原疫苗到通用型肿瘤疫苗，mRNA技术正在拓展肿瘤免疫治疗的研发路径，并逐步延伸至体内细胞治疗等领域。
在本次研发日上，云顶新耀高级副总裁、转化医学负责人Lakshmi Srinivasan博士结合全球研发进展，分享了mRNA肿瘤治疗的技术前沿、临床转化挑战及未来发展方向。Lakshmi博士介绍了个性化新抗原疫苗在黑色素瘤、胰腺导管腺癌中的早期探索，以及共享肿瘤抗原疫苗和免疫调节型疫苗的临床研究，并指出抗原选择、患者筛选、递送效率和生产制造是推动肿瘤疫苗临床转化的重要环节。
Lakshmi博士曾任Moderna肿瘤转化医学负责人，参与了Moderna与默沙东合作开发的个性化新抗原肿瘤治疗性疫苗Intismeran Autogene (V940/mRNA-4157)等肿瘤疫苗的研发与临床转化。
Srinivasan博士云顶新耀高级副总裁转化医学负责人Lakshmi：“mRNA/LNP技术具有可编程性和应用灵活性，能够通过不同的抗原设计和递送策略，探索多种肿瘤治疗路径。当前，全球mRNA肿瘤治疗研发已形成以个性化新抗原疫苗、现货型肿瘤疫苗和免疫调节型疫苗为代表的多种研发方向；in vivo mRNA应用领域如in vivo CAR-T、T细胞衔接分子及治疗性蛋白表达等方向也正从概念验证走向临床。未来，抗原预测的准确性、递送效率，以及个性化产品的生产周期和交付能力，将是推动技术临床转化的关键。
云顶新耀的研发策略与全球mRNA/LNP疗法发展趋势相契合。公司自研的mRNA平台支持个性化新抗原疫苗（PCV）、肿瘤相关抗原（TAA）疫苗及免疫调节型疫苗（IM）等多款肿瘤疫苗产品，具备与其他治疗方式联合用药的潜力，以及相互之间联合应用的潜力。
公司自主研发的AI新抗原序列预测算法，可筛选和预测患者肿瘤中的潜在新抗原。除点突变、插入缺失和基因融合外，该算法也在探索可变剪接、病毒及内源性逆转录病毒序列等潜在新抗原来源。”
强化自主平台建设
推进mRNA研发与临床转化
研发日上，云顶新耀科学委员会主席杨炜博士及研发管理团队成员出席活动。高级副总裁、转化医学负责人Lakshmi Srinivasan博士，转化科学与早期研究副总裁Brandon Coder博士和云顶新耀首席科学官徐立忠博士、首席技术官章广韬博士及首席医学官赵婧华博士等参与论坛，分享了AI+mRNA/LNP技术平台建设、研发管线布局、重点项目临床开发及生产制造等进展。
在后续研发规划方面：
-
个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16计划在Ia期研究基础上新增适应症扩展队列，进一步探索其临床疗效，并计划于2027年上半年递交美国IND申请。
-
现货型肿瘤相关抗原疫苗EVM14继2025年获得美国及中国 “双重IND”批准后，计划于2027年完成临床I期单药剂量递增研究。
-
免疫调节肿瘤治疗性疫苗EVM15在2026年推进IND准备工作，并计划于2027年上半年递交美国IND申请、2027年下半年进行中国IND申请。
-
In vivo CAR-T项目EVM18正稳步推进其全球IND申报工作。
云顶新耀董事会主席吴以芳：“mRNA是具有重要战略价值和广阔发展前景的前沿技术领域。自2021年启动相关布局以来，云顶新耀始终保持战略定力。经过多年积累，公司已逐步建立起涵盖AI算法、抗原设计、递送技术、工艺开发和生产制造的端到端技术平台，并以此为基础，布局肿瘤治疗性疫苗和in vivo CAR-T等前沿研发方向。
面向未来，公司将继续坚定推进mRNA领域的长期战略布局，在研发投入、人才建设和技术创新等方面持续投入，推动自主技术平台迭代升级和研发管线发展。
mRNA领域的全球竞争，既取决于前沿技术创新，也离不开临床开发和生产制造能力的支撑。中国在临床资源、临床研究、专业人才、研发效率和制造成本等方面具备综合优势。云顶新耀将整合国际科学资源与中国临床及产业优势，持续提升自主创新和全球临床开发能力，巩固国内领先优势，力争跻身mRNA领域国际第一梯队，推动研发成果走向国际市场。”
云顶新耀首席执行官罗永庆：“过去五年，公司mRNA技术平台经历了从技术引进、临床开发经验积累到自主研发和持续迭代的发展历程。通过PTX-COVID19-B新冠疫苗的全球II期临床研究，公司积累了人体免疫原性、安全性及临床开发经验。此后，公司进一步推进技术自主研发，持续迭代算法和递送系统，建立起mRNA平台价值链端到端的能力，并在个性化肿瘤治疗性疫苗等项目中取得初步积极临床进展。
随着更多项目进入临床阶段，公司将继续推动平台技术迭代，持续积累临床证据，推进全球注册申报。
同时，公司将持续推进自动化、模块化生产体系建设，提升研发效率、缩短生产周期并优化成本，加快创新技术向具有临床价值的治疗方案转化，为创新疗法的全球临床开发及后续产业化提供支撑。”
关于云顶新耀mRNA/LNP技术平台
作为全球少数拥有全流程、自主可控mRNA技术平台的生物制药公司之一，云顶新耀已构建起涵盖抗原设计、mRNA序列优化、脂质纳米颗粒（LNP）靶向递送技术到产业化生产的完整产业链平台，拥有mRNA平台价值链端到端的能力，并成功实现临床验证。
云顶新耀依托业内领先、完全整合且本地化的AI+mRNA平台，不仅可实现规模化生产，还拥有强大的知识产权组合，为持续创新和国际化发展注入强劲动力。公司已建立并持续优化自主的LNP递送技术平台，已在可电离脂质与隐形脂质方向形成专利群，拥有超过600种内部专有脂质分子，满足多类型项目需求。通过自研的第三代AI算法的加持，显著提升了mRNA的表达水平，为mRNA肿瘤疫苗的开发奠定了坚实基础。基于自主知识产权的AI+mRNA平台，云顶新耀正多路径推进mRNA肿瘤治疗性疫苗和in vivo CAR-T平台，治疗肿瘤及自身免疫疾病。
关于云顶新耀mRNA/LNP平台管线
mRNA肿瘤治疗性疫苗
-
关于EVM16
EVM16是一款云顶新耀医药科技有限公司自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。EVM16根据每位患者独有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原AI算法，识别出具有较高免疫原性潜力的新抗原，采用自研脂质纳米颗粒（LNP）递送系统将能高效表达肿瘤新抗原的mRNA递送至人体内。受试者接种EVM16注射液后，mRNA被递送入细胞内生成新抗原肽段，诱导机体产生新抗原特异性的T细胞免疫反应，来杀伤清除表达新抗原的肿瘤细胞而达到抑制肿瘤生长和治疗癌症的目的。
-
关于EVM14
EVM14注射液（也称为EVM14）是一种mRNA/LNP通用现货型肿瘤治疗性疫苗，由编码5个肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂质纳米系统中配制而成。肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递，启动并激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞。
-
关于EVM15
EVM15 注射液（也称为EVM15)是一种mRNA/LNP通用现货型肿瘤治疗性疫苗，由编码两个免疫调节(immunomodulatory, IM)分子的mRNA原液包封在脂质纳米系统中配制而成。EVM15通过肌肉注射, 进入人体透过抗原呈递细胞(APC)摄取并翻译成靶抗原，经加工后由组织相容性复合体(MHC)分子呈递抗原表位，启动并激活抗原特异性T细胞。所靶向的两个免疫调节分子在肿瘤微环境中扮演免疫抑制的作用，EVM15疫苗激活的抗原特异性T细胞可以迁移至肿瘤组织，识别并清除呈递此两个靶抗原表位的细胞，可有效逆转免疫抑制型肿瘤微环境，将肿瘤免疫稳态重塑为促炎、抗肿瘤的表型，达到治疗肿瘤的目的。
mRNA in vivo CAR-T项目
-
关于EVM18
EVM18注射液是一款基于自主研发的靶向脂质纳米颗粒（tLNPs）递送系统而开发的mRNA自体生成CAR-T（in vivo CAR-T）产品。其作用机制是以LNP作为载体，其内部包裹了编码CD19 嵌合抗原受体（CAR）分子的修饰mRNA，外部偶联了特异性结合T细胞的抗体，有助于将LNP递送到T细胞并被内吞；mRNA随后在T细胞内直接翻译成CAR蛋白并定位于细胞膜，即在体内生成CAR-T细胞，继而识别并杀伤表达CD19 抗原的靶细胞。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并依据中国、欧盟和WHO标准建立了完善的GMP生产质量管理体系。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台。公司已建立涵盖药品生产制造、经营流通及商业化运营的业务体系，并具备相应的药品生产和经营资质，进一步完善了从生产端到市场端的业务布局，为药品供应、分销及商业化业务的持续拓展提供支持。
同时，公司依托拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。