近日，海创药业收到收到美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的通知，公司自主研发的HP570片用于治疗类风湿关节炎的临床试验申请正式获得美国FDA批准。
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HP570片简介
HP570片是公司自主研发的口服VAV1分子胶降解剂。VAV1为主要表达于免疫细胞的鸟嘌呤核苷酸交换因子，介导T细胞、B细胞活化，是自身免疫疾病的重要靶点。
HP570片可高选择性地降解VAV1，抑制异常免疫激活，具有用于多种自身免疫性疾病的治疗潜力。VAV1在T细胞受体（TCR）和B细胞受体（BCR）信号通路中位于上游枢纽位置，其异常激活与多种自身免疫性疾病的发生发展密切相关。由于缺乏经典的小分子结合口袋等挑战，长期被视作"不可成药"靶点，分子胶降解技术为该靶点的药物开发提供了可行路径。
目前，该项目的新药临床试验申请（IND）尚处于中国药品监管机构审评过程中，已获得美国监管机构FDA批准，I期临床试验即将启动。
临床前研究显示本品具备高选择性、强效的靶点降解活性，在多个自身免疫病动物模型展现良好药效，在人源免疫细胞中活性优于同类VAV1降解剂，是潜在的同类最佳的口服VAV1分子胶降解剂；本品口服吸收与生物利用度表现良好，在大鼠、食蟹猴初步毒理研究中总体耐受性良好，未观察到明显与给药相关的严重毒性信号。
自身免疫性疾病是一类由免疫系统异常激活、攻击自身正常组织引起的慢性疾病。据估计，全球自身免疫性疾病患者超过5%，其中类风湿关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、炎症性肠病（IBD）和多发性硬化症（MS）等疾病的发病率呈逐年上升趋势，给患者和社会带来沉重的疾病负担。
目前，自身免疫性疾病的治疗仍以糖皮质激素、传统改善病情抗风湿药及生物制剂为主，但仍有大量患者无法获得有效治疗或面临严重的不良反应，存在显著未满足的临床需求。据弗若斯特沙利文预测，全球自免药物市场规模到2030年将达1767亿美元，市场空间广阔。
关于海创药业
海创药业(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
公司依托靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等核心平台，聚焦癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等具有重大市场潜力、临床需求迫切的治疗领域，深耕创新药物从早期药物研发到后期商业化落地的全周期开发。目前入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有8项在研产品，1项产品已上市，已申请PCT及中国发明专利300余项，授权130余项。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验，核心成员多来自世界500强知名药企。