2026年11月 3 日，由上海瑞宏迪医药有限公司自主研发的双靶点体内 CAR-T 产品 RGL-208 注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，拟用于复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。RGL-208 是国内首款获批临床的 mRNA in vivo CAR-T 产品，也是公司首款进入临床开发阶段的体内 CAR-T 产品，它的获批标志着公司在 AAV、mRNA、细胞疗法三大技术平台之外，正式开始拓展 in vivo CAR-T 技术平台的临床转化，是公司技术平台布局的又一标志性里程碑。
中国国家药品监督管理局（CDE）官网
聚焦临床痛点：现有CAR-T疗法制备复杂、周期长，可及性亟待突破
复发/难治性 B 细胞恶性血液肿瘤具有异质性强、易复发的特点，患者经历多线治疗后缓解率逐步降低、预后不佳，长期面临治疗选择有限的困境，存在显著的未被满足的临床需求。
2017 年以来，多款 CAR-T 细胞治疗产品先后在国内外获批上市，为复发/难治性 B 细胞恶性血液肿瘤患者带来了治愈希望；然而，现有已上市的 CAR-T 疗法均采用体外制备路径，需为每位患者单独采集细胞、经体外基因改造并扩增后再回输至患者体内；个体化制备流程复杂、生产周期长达数周、且生产成本高昂，严重限制了这一先进疗法的可及性；同时，已上市产品多为单靶点设计，面临靶抗原丢失、CAR-T 细胞耗竭等复发挑战。因此，如何提高可及性，让更多血液肿瘤患者更快速地用上 CAR-T 疗法，成为细胞治疗领域的核心挑战之一。
创新机制：体内原位生成CAR-T细胞，让细胞治疗迈向“现货型”
RGL-208 注射液是瑞宏迪自主研发的一款双靶点体内 CAR-T（in vivo CAR-T）产品，作为国内首款获批临床的 mRNA 体内 CAR-T 产品，其采用脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，将 mRNA 编码的 CAR 基因片段特异性递送至患者体内的 T 细胞，在体内高效生成 CAR-T 细胞，从而实现对肿瘤细胞的识别与杀伤；同时，其双靶点设计有望降低靶点逃逸所致的复发风险。区别于传统个体化制备的 CAR-T 疗法，RGL-208是“现货型” 产品，患者无需接受细胞单采和等待体外制备，经静脉给药即可完成治疗，将治疗等待周期大幅缩短，同时显著降低生产成本与治疗可及性门槛，让前沿细胞疗法惠及更广泛的患者群体。
瑞宏迪医药创始人兼首席执行官廖成博士：“复发/难治性 B 细胞恶性血液肿瘤患者长期面临治疗选择有限、预后不佳的困境，而现有 CAR-T 疗法的个体化制备模式又在很大程度上限制了疗法的可及性。RGL-208 的临床推进，不仅将为此类患者提供了一种‘现货型’的新治疗选择，也标志着瑞宏迪在拓展 in vivo CAR-T 技术平台的路上又迈出一大步，成为国内率先将体内CAR-T 推进至临床阶段的创新企业之一，进一步验证了公司技术平台持续创新与转化的能力。我们希望RGL-208 早日惠及广大血液肿瘤患者，让更多患者以更简单、更快速、更可负担的方式用上前沿细胞疗法，为生命带来新的希望。”
关于瑞宏迪医药
瑞宏迪医药成立于2021年8月，是一家专注于细胞与基因治疗（CGT）领域的创新型生物制药公司。公司拥有AI助力的“AAV+mRNA+细胞疗法+in vivo CAR-T”四大自主研发技术平台，平台搭载业界领先的质粒、病毒、mRNA及细胞疗法全链条工艺开发和生产质控模块，均实现高产能、高回收率、高质量、低成本，为药物开发提供强大支撑。公司研发管线精准布局于神经、眼科、代谢、肿瘤等临床需求迫切、市场前景广阔的疾病领域。瑞宏迪医药始终以守护人类健康为使命，持续增强核心竞争力，保持开拓创新精神，致力于为全球患者创造更美好的健康生活。