据Regulatory Focus报道，FDA对印度药厂的突击检查比例从2025财年的47%上升至2026财年的87%。在中国，突击检查的比例从2025财年的19%上升至2026财年的61%。
FDA检查与调查办公室检查与调查副专员Elizabeth Miller 来源｜RF
FDA检查与调查办公室检查与调查副专员Elizabeth Miller周二在无障碍药物协会（AAM）GRx+Biosims会议上的演讲中表示，与上一年相比，FDA在2026财年对印度和中国进行了更多突击药品检查。这一增长归因于该机构加大突击海外检查力度的努力，以实现国内与国外设施检查的对等。
"对仿制药和生物类似药来说，这不是纸上谈兵的政策问题。服务美国患者的制造网络遍布全球，面向同一市场的药品就该按同一标准来要求。正因如此，FDA才大幅增加了海外突击检查。"Elizabeth Miller表示。
"重点不是为了突击而突击。重点是观察日常运营状况，增强对我们所收集证据的信心，并在国内和国外研发设施之间建立更加公平的检查态势，"她说。
早在2025年5月，FDA宣布了扩大对生产医疗产品和食品的海外制造设施进行突击检查的计划。
立法者长期以来一直批评FDA的海外检查计划，并认为给予海外制造商检查事先通知对国内制造商不公平，因为国内制造商接受的是突击检查。尤其是在中国发生了三起基因细胞领域临床试验严重不良反应事件以后，FDA面临全美国从政界到患者组织的压力，要求加大海外检查力度，保障在美国上市产品的安全性。
Miller指出了其海外检查计划中的若干挑战，包括工作人员难以获得签证、确保实验室支持以及确保检查人员所在国家的安全条件。
"我认识到，增加这些突击检查可能会带来实际挑战，尤其是在关键人员和翻译人员可能无法立即到场的全球机构，但答案不能是重建这些冗长的提前通知模式，那样会削弱观察日常运营的价值。不过，尽管有这些限制，FDA的检查人员和支持团队仍在努力扩大覆盖范围，我为我们所取得的进展感到自豪。"
近年来，FDA更加重视海外检查。根据FDA 2024财年质量状况年度报告，2024财年超过62%的药品质量保证检查发生在海外研究机构，创历史新高。这一海外检查趋势在印度和中国尤为明显，分别有34%和28%的研究机构接受了检查。相比之下，2024财年只有24%的美国研究机构接受了检查。