2026年11月4日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗IL1RAP 单抗HLX109已获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，并完成澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验备案（CTN），拟开展针对泛发性脓疱型银屑病（GPP）的临床研究。此次HLX109在澳大利亚获批临床，进一步丰富了复宏汉霖在非肿瘤领域的早期创新管线储备，拓展了公司在慢性炎症疾病领域的研发探索。
以白介素1（IL-1）家族细胞因子为核心的信号传导通路，是驱动多种炎症性疾病的关键机制1。上述细胞因子之间往往存在协同放大效应，当多种细胞因子同时失调，可显著加重疾病的严重程度2。泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见、严重且具有潜在生命威胁的系统性炎症性皮肤病，具有显著异质性，并面临复发、长期控制不佳等未满足的临床需求3-4。近年来，IL-36受体抑制剂（如Spesolimab）以及针对TNF-α、IL-17或IL-23等通路的生物制剂已成为成为GPP治疗的常见治疗方案，但作为靶向IL-1信号通路下游单一细胞因子的治疗策略，仍存在疗效局限，难以实现全面、持久的疾病缓解5。白介素 1 受体辅助蛋白（interleukin 1 receptor accessory protein, IL1RAP / IL-1RAP）是IL-1超家族的共受体，靶向IL-1RAP能够同时阻断IL-1、IL-33、IL-36等多条炎症通路的信号传导，有望为多通路驱动的炎症性疾病带来更为理想的治疗获益6-8。
HLX109是一款潜在同类最优（best-in-class，BIC）的IL1RAP靶向单克隆抗体，通过特异性结合IL-1家族关键共受体IL1RAP，从而阻断IL-1、IL-33 及IL-36不同亚型细胞因子与其受体复合物的相互作用，进而抑制下游信号通路的活化。与仅靶向IL-36受体的药物相比，HLX109能够同时干预上述三条核心炎症信号通路，有望从源头上更广泛、高效地缓解炎症反应。此外，HLX109经长效化工程改造，引入特定突变以延长抗体半衰期，从而优化药代动力学特征并降低给药频率。此外，HLX109具有独特的分子设计，并采用复宏汉霖自主研发的重组人透明质酸酶作为辅料，采取皮下注射方式给药，非临床试验提示其优异的药代动力学、药效学特征和良好的安全性特征。
未来，复宏汉霖将继续坚持“以患者为中心”的研发理念，加速推进具有全球竞争力的差异化创新管线布局，为全球患者提供更可及、更有效的创新治疗选择。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工超4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。
在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进50余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。
参考文献
1.Dinarello CA. Interleukin-1 in the pathogenesis and treatment of inflammatory diseases. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3720-32.
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5. Issa NT, et al. J Drugs Dermatol. 2026;25(8):63121.
6. Lang D, Knop J, et al. The type II IL-1 receptor interacts with the IL-1 receptor accessory protein: a novel mechanism of regulation of IL-1 responsiveness. J Immunol. 1998 Dec 15;161(12):6871-7.
7.Ali S, Huber M, et al. IL-1 receptor accessory protein is essential for IL-33-induced activation of T lymphocytes and mast cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Nov 20;104(47):18660-5.
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