2026年11月6日──来凯医药 (2105.HK)今日宣布，公司自主开发的LAE002（afuresertib阿氟色替）针对乳腺癌的III期临床研究（AFFIRM-205），已入选2026年第49届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS），将于12月11日以口头报告形式公布详细研究结果。
关于LAE002（afuresertib）
LAE002（afuresertib阿氟色替）是来凯医药自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球两款开发进度最快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。
2026年4月，LAE002（afuresertib）联合氟维司群，治疗HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205）取得强有力的积极顶线结果，成功达到其主要终点——在无进展生存期（PFS）方面，与对照组相比，展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善，表现出良好的安全性和耐受性。
2026年8月，LAE002（afuresertib）的1类新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。我们与齐鲁制药达成的独家许可协议，将强强联合，加速创新疗法惠及中国患者的进程。
关于圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)
全球规模最大、最有影响力的乳腺癌学术会议之一，由美国癌症研究协会和德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心联合主办，每年吸引数千名科研人员和医学界代表参加。2026年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于当地时间12月8日至11日在美国德克萨斯州的圣安东尼奥举行。
关于来凯医药
港交所股份代码：2105.HK
在关乎人类健康的代谢疾病、肿瘤及肝纤维化等重大疾病领域，患者需求始终是推动我们前进的动力。来凯医药，一家以深厚的科学洞察为驱动的生物医药企业，正坚定地走在探索前沿创新疗法的道路上。
凭借对疾病生物学机制的深刻理解，我们不仅自主打造了超过20个拥有自主知识产权的创新候选药物管线，更通过战略合作，逐步实现全球研发、区域共赢。
在肿瘤领域，我们的潜在新药LAE002（afuresertib，一种AKT抑制剂）针对乳腺癌的III期临床研究已全部完成并达到主要终点，已于2026年8月在中国递交了新药上市申请并获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，标志着来凯正从临床阶段稳步迈向商业化。我们与齐鲁制药达成的独家许可协议，将强强联合，加速创新疗法惠及中国患者的进程。来凯自主研发的LAE118（一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂）已获得中美两国新药临床试验申请批准（IND），进入I期临床研究阶段。
在潜力巨大的代谢疾病领域，我们基于对ActRII通路的深厚积累和科学洞察，构建了具有全球竞争力的差异化产品组合LAE102、LAE103及LAE123。其中，针对肥胖症的候选药物LAE102（ActRIIA单克隆抗体）中美I期顶线结果均呈现与剂量相关的增肌减脂趋势，以及良好的耐受性和安全性。该I期研究美国部分由来凯与全球研发巨头礼来合作完成，以共同加速这一高质量体重控制疗法的全球开发。LAE103（ActRIIB单克隆抗体）I期临床研究已在澳大利亚启动。
从中国上海张江药谷的实验室，到中国、美国、澳大利亚等地开展的临床试验，我们的足迹跨越全球。我们将继续聚焦于自身深厚积累和科学洞察的特定治疗领域，并把人工智能（AI）全面融入公司发现平台——贯穿从靶点识别、先导化合物优化，到预测毒理学及临床候选药物筛选等全过程，从而进一步提升药物研发效率，加速迈向临床的进程。
未来，来凯将继续携手全球合作伙伴，把前沿的科学发现转化为切实的临床价值，为全球患者带去更健康的未来。