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复宏汉霖研发的HLX11获巴西监管机构批准，成为巴西首个获批的帕妥珠单抗生物类似药。
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复宏汉霖已将该产品在中国以外市场的商业化权益授权给Organon。
近日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）联合宣布，由复宏汉霖自主研发、Organon负责中国以外市场商业化的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获巴西国家卫生监督局（Anvisa）注册批准，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，成为巴西首款获批的帕妥珠单抗生物类似药¹ 。
Organon巴西董事总经理Ricardo Lourenço表示：“生物药拓展了肿瘤治疗的选择，也为乳腺癌这一严重影响全球女性健康的疾病提供了重要治疗手段。此次帕妥珠单抗生物类似药获批，是我们践行改善女性健康承诺的体现，将有助于提升生物药治疗的可及性，更好地满足女性患者的治疗需求。我们期待与复宏汉霖携手，让更多患者受益，并助力医疗卫生体系的可持续发展。”
HLX11通过静脉输注给药，与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或化疗。该药与曲妥珠单抗及化疗联合使用，适用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2厘米或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。此外，该药与曲妥珠单抗及化疗联合使用，也适用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗（术后治疗）² 。
此次获批基于全面的研究数据，涵盖结构与功能分析、药代动力学研究（考察药物在体内的吸收和处置过程，并比较血药浓度随时间的变化）及比较性临床研究。研究结果表明，HLX11在疗效、安全性及免疫原性等方面与参照药高度相似³ 。
此次巴西获批是HLX11继获得美国及欧盟批准后的又一重要进展，进一步拓展了其全球市场布局。此前，HLX11先后于2025年11月和2026年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会批准。Organon已与Genentech, Inc.及其关联方（下称“Genentech”）签订和解及许可协议。该产品计划于2027年在巴西和欧盟上市，并计划在其他市场陆续提交监管申报，相关安排将持续至2028年。
HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌病例的15%至20%⁴ 。据巴西国家癌症研究所（INCA）预计，2026年至2028年，巴西每年将新增超过7.8万例女性乳腺癌病例，相当于每10万名女性中约有71人发病。除非黑色素瘤皮肤肿瘤外，乳腺癌是巴西女性最常见的癌症⁵ 。
2022年，复宏汉霖与Organon签订许可及供应协议，授予Organon包括帕妥珠单抗生物类似药在内的多款生物类似药在中国以外全球市场的独家商业化权利⁶ 。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。
自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工超4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。
依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。
在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。
目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进50余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；
同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。
关于Organon
Organon是一家独立的全球医疗健康公司，致力于改善女性全生命周期的健康。公司产品组合多元，覆盖多个治疗领域，拥有超过60种药品及产品，涵盖女性健康产品、生物类似药及成熟药品。在现有产品组合的基础上，Organon持续投资于创新解决方案和研究，探索女性健康及生物类似药领域的增长机会。
Organon依托自身规模优势，以及在快速增长的国际市场中的布局优势和灵活运营能力，积极寻求与生物制药企业及创新者合作，助力其产品商业化。
公司总部位于美国新泽西州，业务遍及140个国家，在全球拥有约10,000名员工。
References:
1. National Health Surveillance Agency (ANVISA). Resolution-RE No. 4,078, of October 16, 2026. Grants the registration of the biological product POHERDY (pertuzumab), a path of development by comparability. Federal Official Gazette. 19 Oct 2026.
2. POHERDY product leaflet. Organon Farmacêutica Ltda. 19 Oct 2026.
3. Brazil. National Health Surveillance Agency (ANVISA). Resolution RDC No. 875, of May 28, 2024. Provides for the registration of biosimilars through the comparability development pathway. Federal Official Gazette. May 29, 2024. Brasília (DF).
4. BRAZIL. Ministry of Health. Secretariat of Science, Technology, Innovation and Strategic Inputs in Health. Department of Management and Incorporation of Health Technologies and Innovations. Trastuzumab emtansine in the adjuvant treatment of HER2-positive breast cancer operated at stage III with residual disease in the surgical specimen after neoadjuvant treatment: report to society: nº 348. Brasília: Ministry of Health, jul. 2022. Available at: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/sociedade/20220912_resoc_348_trastuzumabe_estadio_iii_final.pdf/@@display-file/file. Accessed on: 19 out. 2026.
5. NATIONAL CANCER INSTITUTE. INCA estimates 781 thousand new cases of cancer per year in Brazil between 2026 and 2028. Rio de Janeiro: INCA, 4 Feb. 2026. Available at: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/noticias/2026/inca-estima-781-mil-novos-casos-de-cancer-por-ano-no-brasil-entre-2026-e-2028. Accessed on: 19 Oct. 2026.
6. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia ®/Xgeva ®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed April 14, 2026. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/