中国在全球生物医药创新中的作用日益凸显，跨境合作模式不断演进，AI在临床开发中的应用持续提速。
中国已成为全球临床开发与生物医药创新的重要枢纽；2025年，中国新启动的临床试验数量达到3,110项，创历史新高。预计2026年有望再创新高——2026年11月11日，L.E.K.咨询（L.E.K. Consulting）与研发客（PharmaDJ）联合发布的最新报告如是揭示。
这份名为《中国临床研发新格局：创新突破、全球合作与AI赋能》（China's Next Chapter in Clinical Development: Turning Innovation, Global Partnerships and AI Into Impact）的报告指出，随着创新药研发管线持续扩充、临床试验执行在速度与成本效率方面的优势不断凸显、跨境研发合作日益深化，以及AI在临床试验中的应用加速推进，中国在全球药物研发领域的影响力正持续提升。
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该报告结合行业研究及市场数据，并基于2026年8月至10月期间对中国117位行业受访者开展的调研，深入分析中国临床开发行业的发展趋势及其战略影响。
L.E.K.咨询全球医疗健康与生命科学业务联席负责人、大中华区管理合伙人陈玮女士表示：“中国正在开启全球生物医药创新的新篇章。中国的竞争优势已不再局限于临床试验规模和效率，而是正逐步成为具有差异化竞争力的创新疗法及前沿科研成果的重要来源。随着越来越多中国原创创新资产融入全球研发管线，跨国药企与中国本土制药企业面临的机遇，已不仅是获取创新资源，更在于建立更深入、更具战略性的合作伙伴关系，将科研创新成果转化为惠及全球患者的实际价值。”
中国临床开发增长动力已超越试验数量扩张
2025年，中国新启动的企业申办临床试验数量达到3,110项，较2019年的1,434项显著增长。这一增长势头延续至2026年，截至10月底，新启动的临床试验数量已超过2,800项，全年有望再创历史新高。2025年，中国本土制药企业发起的临床试验约占新启动试验总数的80%，反映出本土药企在中国临床开发生态体系中的作用日益凸显。
来源｜L.E.K.与研发客报告
与此同时，中国创新药研发正加速向差异化疗法、新型靶点及下一代药物技术平台拓展。
除临床试验规模持续扩大外，成本与速度优势也进一步巩固了中国在全球临床开发领域的竞争力。
在能够提供可比成本估算的受访者中，约75%认为，在相似条件下，中国临床试验的单患者成本较美国和欧洲至少低20%。报告进一步估算，在认为中国临床试验成本更低的受访者中，中国单患者临床试验成本的加权平均降幅约为45%。
此外，超过70%的受访者认为中国临床试验的整体执行速度快于美国和欧洲，其中不少受访者估计，临床试验周期较欧美可缩短10%至29%。
这些优势正为制药企业优化全球临床开发战略创造新的机遇，尤其是在早期临床研究及患者招募等方面，中国正发挥越来越重要的作用。
跨境合作从单一资产授权向管线协同创新转型
随着中国创新药研发能力不断提升，中国原创创新资产正吸引越来越多国际市场的关注。
近年来，中国药企对外授权交易规模快速增长，2025年交易总金额达到1,000亿美元，预计2026年有望翻番。
除交易金额大幅增长外，报告还发现，跨境医药商务拓展（BD）合作模式正向更加深入、一体化的方向演进。
跨国制药企业正越来越多地关注早期研发资产、多资产组合合作，以及包含联合研究、共同开发和资产组合选择权等机制的合作协议。
来源｜L.E.K.与研发客报告
L.E.K.咨询医疗健康与生命科学合伙人王韵之女士表示：“中国创新药对外授权交易的快速增长，反映出全球制药企业与中国创新生态体系的合作方式正在发生根本性转变。我们看到，合作模式正从传统的单一资产授权，逐步向更早期、多资产组合及共同开发的战略合作演进。这些新模式既帮助跨国药企更广泛地获取中国创新药管线中的优质资产，发挥中国医药研发生态的优势，也为中国生物制药企业提供了分担研发投资风险、加快国际化进程的机会。”
这些合作安排使跨国药企能够更广泛地获取中国创新资源，同时帮助中国本土生物制药企业获得研发资金、国际临床开发与注册能力支持，并共同分担研发风险。
这一趋势表明，跨境医药商务合作正在从单一资产交易逐步转向更具长期价值的创新合作伙伴关系。
中国企业持续推进海外临床开发与全球合作
国际化临床开发仍是中国生物制药企业的重要战略方向。
报告显示，澳大利亚和美国是中国药企开展I期临床试验的热门目的地，而美国和欧洲则更受II期及III期临床试验青睐。
寻求国际合作伙伴、推动创新药对外授权以及拓展全球市场，仍是中国药企开展海外临床试验的重要驱动力。
在支持中国药企开展国际临床开发方面，跨国合同研究组织（CRO）仍具有明显优势。约77%的受访中国生物制药企业表示，在开展全球临床试验时更倾向于选择跨国CRO作为合作伙伴。
影响这一选择的关键因素包括国际药品注册及监管专业能力、全球一致的质量与合规标准，以及覆盖海外市场的临床试验中心和研究者网络。
AI应用加速落地，但数据安全与结果可靠性仍是主要挑战
报告还指出，人工智能在中国临床开发生态体系中的应用正持续加速。
调研显示，在特定领域开展AI试点应用的受访企业比例，从2025年的20%上升至2026年的39%。与此同时，AI应用场景正逐步从医学写作、注册申报文件准备等文档密集型工作，向更广泛的临床开发环节拓展。
来源｜L.E.K.与研发客报告
展望未来，约59%的受访者将临床试验方案设计与优化列为未来两至三年AI投资的重点方向之一。
其他受到关注的应用领域还包括患者识别与匹配、医学写作、临床试验可行性评估，以及临床试验中心筛选等。
尽管行业对AI应用的关注度持续提升，其规模化落地仍面临诸多挑战。约60%的受访者将数据安全、患者隐私及知识产权问题视为阻碍AI广泛应用的主要因素。与此同时，AI相关监管要求的不确定性，以及AI生成结果的准确性、可靠性和可验证性，也是行业普遍关注的问题。
研发客总裁兼出版人戴佳凌表示：“中国临床开发生态体系正在经历深刻转型。这一转型不仅体现在临床试验数量的持续增长，更体现在创新能力、技术水平及运营效率的全面提升。人工智能正逐步从探索试验阶段走向临床开发的实际应用，涵盖医学写作、注册申报文件准备、临床试验方案设计及患者识别等多个环节。未来，行业面临的关键挑战是如何将这些技术进步转化为临床试验效率、质量乃至患者获益方面可衡量的实际成果。”
研究结果表明，AI能否实现更大规模的应用，不仅取决于技术本身的成熟度，还需要更加完善的数据治理体系、经过验证的应用场景，以及与现有临床开发流程的有效整合。
中国在全球药物研发体系中的角色持续演变
报告指出，中国在全球生物医药研发体系中的角色，正从大型临床试验市场向更加一体化的创新生态体系转变。
对于跨国制药企业而言，中国不断扩大的创新药研发管线，为其开展早期研发合作、实现产品组合多元化以及提升全球研发效率提供了新的机遇。
对于中国本土生物制药企业而言，未来的国际化发展将更加依赖差异化创新能力、跨境临床开发能力，以及获取全球战略合作资源的能力。
对于CRO而言，行业格局的变化将带来新的发展机遇，包括支持更加复杂的国际多中心临床试验、提升专业化服务能力，以及通过AI赋能解决方案提高临床开发效率与质量。
报告总结了推动中国临床开发行业迈入下一阶段的四大核心趋势：中国创新能力持续提升、商务合作从资产授权向资产组合协同创新演进、中国生物制药企业持续全球化，以及AI从探索阶段加速走向实际应用。