清华大学杨悦：从“十五五”规划看中国创新药产业跃升

《医药工业发展“十五五”规划》期间，中国医药产业正经历从规模增速向绝对创新的战略性跨越。正如清华大学药学院研究员、博士生导师杨悦教授在ChinaTrials 18上所指出的：“到2027年，我国要建成与创新相适配的药品监管体系……这是明确的促进出海的政策。”

杨悦教授

在顶层政策的驱动下，临床数据保护与市场独占期拟构筑起创新回报的闭环，前沿技术的布局与研究型医院的建设则为中国创新药走向全球奠定坚实的基础。

顶层定调，从追赶到领跑

今年是“十五五”规划发布的一年。杨悦教授指出，在顶层设计中，生物医药已被明确定位为战略性新兴产业。

来源｜杨悦教授的PPT

值得关注的一个宏大背景是：规划纲要提出到2035年我国人均GDP要达到中等发达国家水平。杨教授特别提到，这比邓小平同志在1987年首次提出该目标时原定的21世纪中叶提前了约15年。在这一加速实现现代化的愿景下，生物医药、高端医疗器械与前沿生物技术被划入重点发展的新赛道。

与“十四五”主要设定增速指标不同，“十五五”医药工业规划设定了更严格的绝对值指标。杨教授列举道，First-in-class（全球首创）占全球比例需达到25%及以上；“十五五”期间创新医疗器械上市数量达到200个以上；规模以上医药工业企业营业收入超3.5万亿元；首次开展临床试验在研管线数量需达到世界前列。杨教授以中美差距举例：“如果我们和10年前相比，从原来跟美国的差距是8倍，现在到仅为1.6倍。”目前，中国在研药物数量已占全球31.1%，稳居全球第二。

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创新基础与转化，从类器官到研究型医院

除了传统的药物靶点研发，杨教授重点强调了国家“十五五”规划对原始创新基础和临床转化能力的夯实。在前沿技术布局上，规划明确提出攻关类器官与器官芯片、基因编辑、分子精准递送、细胞编程调控等技术。杨教授提到，国家局发布的“NMAs计划”中，类器官和器官芯片正是被纳入的新工具。规划还强调利用人工智能、量子计算、超级计算等新技术赋能药物研发全流程，并鼓励开展真实世界研究（RWS）用于药品全生命周期评价，加强临床综合评价及结果转化。

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在临床转化方面，规划明确支持研究型医院牵头建设高水平临床试验机构，优化临床试验方案和伦理审查流程，进一步压缩临床试验启动周期。同时，支持推行统一的HIS（医院信息系统）标准，鼓励临床试验数字化改造，推动审评、检查联网。杨教授在解读中特别指出：“十五五规划明确提出，要支持医药工业企业开展创新药的国际多中心临床试验（MRCT）和国际注册，拓展海外研发基地和销售网络。”

以“数据保护+独占期”重塑创新回报

创新药的研发需要巨额投入，监管正通过完善知识产权保护来保障企业的商业回报。杨教授详细解读了近期落地的核心制度。

在数据保护方面，实行“6-4-3”规则：1类创新药给予6年全数据保护（涵盖CMC、非临床和临床），2类改良新药4年，3类首家仿制3年。杨教授强调：“数据保护这块保护的最核心的就是临床试验阶段的数据。”在市场独占期方面，规则与数据保护并行不叠加。针对罕见病用药，创新药及境外原研首次境内上市可获7年独占期；针对儿童用药，规则更为细致，创新药及境外原研首次境内上市加2年，已上市药品增加儿童适应症或新剂型、新规格加1年。

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杨教授特别指出：“儿童用药独占期必须做临床试验”，且独占期是加在数据保护期后面的。此外，在审评提速方面，根据药监局第86号公告，符合要求的创新药临床试验申请，受理后30个工作日内即可完成审评审批。“这些政策规则传递了一个明确信号：所有的独占期都必须以开展临床试验为前提。没有真实的临床数据投入，就无法获得市场的独占回报。”

监管体系全面接轨国际与AI赋能

在近一年的政策密集期，国家药监局在临床试验政策上做出了诸多与国际接轨的调整。杨教授提到了几个关键文件：2026年GCP修订发布并实施；2026年3月31日后实施的药物临床试验均适用ICH E6(R3)；同时，适用ICH M14（使用真实世界数据进行药品安全性评估）。CDE近期也连发了多项真实世界研究及临床评价指导原则。在AI赋能方面，杨教授特别展示了规划专栏6中的“AI制药高价值应用场景”，包括AI辅助临床试验方案审评与科学评估，以及结合数字孪生与AI预测模型，探索建立高仿真虚拟患者模型与疾病演进模型体系，赋能临床诊疗与真实世界研究。

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“十五五”规划的发布，不仅是一份产业发展的蓝图，更是一份面向全球的出海宣言。在数据保护、精细化独占期与30日审评提速的制度护航下，中国创新药企正以前所未有的自信，从全球医药创新的参与者蜕变为领跑者。