• 审批权划转后，监管者可以对样本从采集、院内流转、科研利用到保藏与跨境合作的链条，实施更连贯的管理；
• 企业进行合规判断的方法，应从“逐条对照条文”转向“结合业务链条识别触发点”；
• 对CGT企业而言，出海合规的核心是“路径前置设计”；
• 红筹架构、境外融资与license交易的境内主体认定需要关注；
• 对以专利为核心资产的企业和科研机构而言，合规与知识产权管理应一体设计。
撰文| Lily Wang（王莉莉）、 Violet
2026年11月5日，国家卫生健康委员会令第16号公布了修订后的《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称“2026版《细则》”）。自公布之日起施行，科技部2023年5月26日公布的《细则》（以下简称“2023版《细则》”）同时废止。
两版均为八章，条文数量由78条缩减为61条。这一变化并非简单删减，而是监管主体、监管逻辑和制度工具系统性调整的结果：监管重心从“科研项目准入”转向“医疗卫生全链条治理”，制度重心从“事前把关”转向“事前把关与机构自治并重”。
本文将从监管主体转变入手，对比、总结两版《细则》的核心制度差异，提示企业合规应对要点，并在此基础上进一步讨论本次修法对企业专利布局、侵权风险监测与技术转移的知识产权启示。文中条款引用均以两版《细则》公布文本为准，附录逐条对照不再展开。
一、监管主体转变
2023版《细则》第3条明确由科学技术部负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作；2026版《细则》第4条将这一职责管理部门调整为国家卫生健康委，省级层面也由“省级科技行政部门”相应调整为“省级人类遗传资源主管部门”。这一调整的直接背景是党和国家机构改革后管理职责的划转，但若仅理解为“换一个部门盖章”，恐将低估其实质影响。
作为人类遗传资源的实际产生场景，医院诊疗、临床试验、样本采集与保藏长期处于卫生健康系统的日常监管之下。审批权划转后，监管者得以将行政许可嵌入资源实际发生的场景，依托医疗机构的伦理审查体系、临床研究管理体系和日常监督能力，对样本从采集、院内流转、科研利用到保藏与跨境合作的链条，实施更连贯的管理。
二、核心制度变化：八项关键差异
两版《细则》的核心制度差异对照，可归纳如下表：
总体来看，2026版《细则》的修法逻辑是“门槛有升有降、程序有简有繁”：许可触发的范围和认定标准更聚焦，跨环节重复申报被合并，便利化条款与禁止规避条款同步出现。
由此，企业进行合规判断的方法，应从“逐条对照条文”转向“结合业务链条识别触发点”。
三、对企业合规的影响与应对要点
第一，采集许可策略需要重新评估。
大规模人群研究门槛由3000例上调至10000例，重要遗传家系和特定地区限于正式公布清单目录，企业开展队列研究、横断面研究等活动时应准确判断是否触发许可；拆分采集被明确禁止且监督发现渠道包括学术论文比对，不宜通过分中心、分批采集规避。
第二，多中心研究的管理责任加重。
采集许可由组长单位申请，国际合作临床试验由申办方或组长单位申请或备案，取得后均需加强对参与单位的管理并收集伦理审查和承诺书等材料。企业作为申办方，不能以“批件在手”为终点，而应建立对分中心伦理审查结论、承诺书原件的收集、核验和留存机制，并对参与单位的采集数量、样本流向进行台账化管理，避免因参与单位管理不到位产生合规风险。2026版第29条延续中外双方共同申请并作出承诺的安排，中方单位的承诺责任不因程序简化而减轻。
第三，保藏活动的合规边界收窄。
以临床诊疗和教学为主要目的、兼顾科研的样本存储，以已上市药品和医疗器械生产为目的的样本存储，以及实验室检测后依照法律法规要求或临床研究方案约定的临时存储，不构成保藏许可事项；但面向未来科研的样本库仍需申请保藏许可，并履行年度报告（每年1月31日前提交，内容含保藏、使用、开放共享和成果情况）、开放共享和来源信息完整记录义务。2026版第20条还允许保藏、国际合作科学研究同时涉及采集的合并申请，企业可在立项阶段统筹申报路径。
第四，国际合作临床试验路径更清晰。
以注册上市为目标的试验，探索性研究整体纳入备案框架，不涉及信息出境的备案适用“同日确认”机制；企业可在方案设计阶段统筹安排，但涉及信息出境、材料出境或超出备案条件的研究仍须按相应程序办理。
第五，信息出境需要区分目的和路径。
论文发表或学术交流可在论文正式发表前或会议前向国家生物信息中心递交数据，视为完成事先报告；三类例外均有严格前提，“递交数据”不宜简单等同于全部合规义务的完成；涉及重要遗传家系、特定地区或大规模基因组数据时，仍需结合《条例》和生物安全法评估。
第六，外方合作伙伴认定需更精细的股权与合同审查。
应梳理合作方股权结构、协议控制安排和实际控制关系，避免因合作方被认定为外方单位而影响合作路径；设在港澳的内资实控机构可参照中方单位从事相关活动，涉及粤港澳大湾区合作的企业可关注第60条的制度安排。
第七，内部治理和变更管理成为常态化要求。
法定代表人负责、管理体系与台账建设、许可备案后的变更识别与报告（重大变更申请变更、非重大变更提交书面说明）应纳入机构日常治理。
第八，处罚程序与监督检查应衔接卫生健康体系。
企业需关注卫生健康行政处罚的告知、陈述申辩、听证等程序规则，并完整保留伦理审查、知情同意、样本来源和使用记录以应对监督检查。
四、CGT企业出海直接受影响
细胞与基因治疗（CGT）产品与人类遗传资源存在天然强关联：自体CAR-T、TIL、干细胞疗法及基因编辑疗法涉及患者细胞采集、基因修饰材料制备、体外操作与回输全流程，临床阶段还伴随大规模基因测序数据的产生与流转。2026版《细则》对采集、保藏、国际合作与出境路径的重新配置，对CGT企业的出海架构设计影响直接，可从三个层面把握：
（一）出海路径与审批框架的重新配置
其一，license-out与境内临床并行已成为CGT企业主流出海模式。以境外上市注册为目的、在医疗卫生机构开展的国际合作临床试验适用备案框架，探索性研究部分无需单独申报国际合作科学研究审批，早期临床的启动速度有望提升；不涉及信息出境的备案申请还适用“同日确认”机制，进一步压缩启动前的等待窗口。
其二，多区域临床试验（MRCT）应在方案设计阶段统筹审批路径。材料在境内医疗卫生机构内采集、检测分析与剩余材料处理在机构内或方案指定的境内单位完成，是满足备案条件的关键安排；涉及中心实验室跨境检测、工艺开发用样本出境的，须另行申请材料出境许可，六类申请材料中的国际合作协议与剩余样本处理协议，正是license交易与CDMO/CMO安排中权属条款的合规载体。
（二）跨境数据与材料流动的路径设计
其一，向境外药监机构递交注册申报资料可适用信息对外提供的三类免报告备份例外，但前提是已在国际合作临床试验申请中列明并完成备案。申报资料中的基因测序数据、载体序列、制造工艺参数等敏感信息应逐项核对路径前提，不宜整体打包类推。
其二，跨境合作中的样本与数据流向应区分类型分别处理：样本出境适用材料出境许可并明确剩余样本销毁或返还安排；患者随访数据回流境外申办方属于信息对外提供，需评估是否落入事先报告与备份义务。利用已公开信息的例外不宜扩张解释至未公开的患者数据集。
（三）出海架构下的主体认定与知识产权协同
其一，红筹架构、境外融资与license交易可能改变境内主体的认定结果。境外上市重组或境外合作方持股越过50%、形成实际控制关系，存在使境内CGT公司被认定为外方单位的风险，进而丧失单独采集、保藏资格，只能以合作方式利用我国人类遗传资源。企业应在架构设计阶段完成认定评估，并在协议中预设主体资格变动的应对机制；涉及粤港澳大湾区布局的，可利用第60条港澳内资实控机构参照中方单位的制度空间。
其二，知识产权布局须与出海节奏协同。依赖境内遗传资源完成的发明在专利合作条约（PCT）及进入国家阶段时，需注意欧盟、日本等法域渐趋严格的遗传资源来源披露要求，境内采集、保藏、伦理审查记录应作为来源合法性的证据链同步归档。license-out协议中应明确授权范围、地域与领域划分、改进成果归属及基于资源贡献的惠益分享，防止资源获取合规与知识产权收益错配。
对CGT企业而言，出海合规的核心是“路径前置设计”：在交易结构与临床试验方案设计阶段即完成审批路径、数据与材料流向、主体资格和权属安排的整体规划，而非在交易落地后补救。
五、知识产权管理：与合规一体设计
2026版《细则》在便利化科研活动的同时，重构了遗传资源相关研发活动的合规基线。对以专利为核心资产的企业和科研机构而言，合规与知识产权管理应一体设计，可从专利布局、侵权与数据风险监测、技术转移三个层面展开。
（一）专利布局：合规证据链是专利确权的前置资产
其一，遗传资源来源合法性直接影响专利申请质量。依据《专利法》第26条，依赖遗传资源完成的发明创造申请专利，须说明遗传资源的直接来源和原始来源。2026版《细则》下的采集许可、保藏许可、知情同意书、伦理审查证明等文件，正是来源合法性与披露义务的核心证据链。企业应将上述合规文件纳入专利申请前的档案管理，确保每一个依赖遗传资源的专利族谱都可回溯至合法获取记录，避免因来源瑕疵影响专利稳定性或在境外申请时的披露合规。
其二，布局节奏须与学术公开时序衔接。2026版第40条为论文发表和学术交流目的的信息对外提供了“递交数据即视为完成事先报告”的简化路径，科研产出发表将更加顺畅。但便利化不改变《专利法》关于新颖性的基本规则：论文正式发表或会议公开可能构成破坏自身专利新颖性的自我公开。科研团队应在论文投稿、学术报告之前完成可专利性评估与专利申请，把“发表前专利布局”固化为研发流程中的强制节点。
其三，清单目录内的高敏感资源对应更高的布局审慎度。重要遗传家系、特定地区资源相关的研究成果（如致病位点、标志物、药物靶点）商业价值高，但资源获取受清单目录管理约束，相关专利布局应前置评估资源获取的合法性安排（知情同意、惠益分享），并在涉外申请中注意名古屋议定书框架下的来源披露要求，防止确权与维权环节出现合规断点。
其四，保护方式宜“专利与商业秘密组合”。基因组数据、队列信息属于可长期复用的研究资产，并非全部适于专利公开。企业可结合2026版对信息对外提供的分级管理，将适合专利保护的技术方案（方法、用途、检测试剂）与适合商业秘密保护的数据库、算法模型分层管理：以专利公开换取独占权，以内部台账和访问控制维持秘密性，形成互补的保护组合。同时，2026版删除《细则》层面的独立安全审查程序，并不意味着信息出境监管放松，涉及重要遗传家系、特定地区或大规模基因组数据的专利合作条约（PCT）申请、境外许可谈判，仍需按《条例》和生物安全法完成出境合规评估，防止知识产权国际化路径本身构成违规。
（二）侵权与数据风险监测：信息出境便利化下的商业秘密防线
其一，信息出境例外扩大意味着基因组数据跨境流动频率上升。三类免于单独报告和备份的情形、论文数据递交路径均涉及敏感数据的对外流转。企业应对合作方与接收方实施分级管理，明确数据用途限定、保密义务与违约责任，防范核心基因组数据及相关商业秘密在合作与出境环节外泄，避免他人利用外流数据抢先布局专利或开发竞争产品。
其二，外方单位认定标准收窄改变权利边界与主体资格。外方单位不得单独采集、保藏我国人类遗传资源，只能以合作方式利用。合作方股权结构变化（如外资持股越过50%或实际控制关系形成）可能使合作主体被认定为外方单位，进而影响既有合作路径、数据利用权限乃至专利申请权安排。企业应在合作协议中设置主体资格变动的触发机制与应对条款，动态监测合作方的股权与控制权变化。
其三，学术论文比对已成为监管发现渠道。论文中关于样本来源、采集数量、研究范围的表述应与许可、备案记录保持一致。公开成果的合规回溯是新增风险点：企业应建立论文发表前的合规复核机制，防止公开文本中的不一致描述成为监管核查或竞争对手主张权利瑕疵的依据。此外，企业还应关注合作方、竞争对手公开专利与论文中反映的资源流向信息，作为侵权监测与自由实施（FTO）分析的输入：当外部主体就依赖我国遗传资源的发明在境外密集布局专利时，可核查其来源披露与获取合法性记录，必要时以来源瑕疵、权利归属为由主张权利或寻求无效线索。
（三）技术转移与成果转化：以协议为枢纽固化权属
其一，权属条款应前置到申报环节。国际合作申报材料中已包含国际合作协议、剩余样本处理协议等文件，知识产权归属、后续改进权利归属、跨境实施许可、惠益分享等安排应在申报前谈判定稿并写入协议，避免“先申报、后补谈”导致的权属真空。中外合作研发成果的专利申请权、共有权利实施机制尤其需要明确约定。
其二，保藏开放共享机制与成果转化应衔接。2026版要求保藏单位建立开放共享机制、完整记录来源和使用信息、按年度报告成果情况。机构可据此建设“资源—数据—专利—产品”的转化台账，将样本开放共享与材料转移协议（MTA）、许可授权挂钩：对内明确课题组使用样本产生的成果归属与转化收益分配，对外以许可、合作开发等方式输出标志物、检测方法等成果，使遗传资源提供方在成果转化中获得合理惠益回报，同时保障使用方的实施确定性。对于临床机构保藏的临床样本衍生产物，还应区分科研用途与产品开发用途，后者可能触发额外的许可与备案义务。
其三，单位主体责任强化要求知识产权管理纳入治理体系。法定代表人负责制与管理台账要求，为机构建立遗传资源相关知识产权管理制度提供了制度接口：明确知识产权归口部门、项目立项阶段的权属与披露预案、成果登记与专利申请流程，使合规记录直接支撑专利审查答复、技术转移尽调与争议应对。
六、结语
从科技部到国家卫生健康委，人类遗传资源管理的制度重心正在从“科研项目准入”转向“医疗卫生全链条治理”。2026版《细则》通过采集门槛调整、保藏定义收窄、国际合作备案扩展、信息出境路径简化、单位主体责任强化等安排，构建了更贴近业务链条、更依赖机构自治的监管框架。对企业而言，合规重点不再只是“是否拿到批件”，而是“是否建立了与业务规模相匹配的内部治理体系”；对知识产权密集型企业而言，合规文件同时是专利确权的证据链、风险监测的预警线和技术转移的权属凭证，三者的协同管理能力将成为新的竞争优势。
（本文基于政府公开文本的比较分析，不构成法律意见。具体项目的人类遗传资源合规与知识产权安排，建议结合项目方案、合作结构和最新监管实践进一步评估。）
作者简介
王莉莉（Lily Wang），诺中合一创始人兼CEO，科技创新创业导师。18年生物医药专利咨询经验，历任诺华、药明生物、亚盛医药及初创Biotech IP负责人，擅长新药专利全生命周期管理、全球布局、许可交易与技术转移。拥有湘雅医学院药学学士、中科院上海药物所药物化学硕士、复旦大学JM法律硕士、中欧卓越服务EMBA学位及瑞士EHL商学院HEMBA学位。2023年创立诺中合一，服务二十余家药企、基金、孵化平台及高校科研机构，助力创新药全球布局与出海。
Violet，卓纬律所数据隐私及AI治理合规顾问。18年外企法务与DPO（数据保护官）经验，先后在多家跨国药械企业及知名咨询机构负责隐私保护数据、AI治理法律合规工作，专长于生物医药与医疗器械全生命周期的境内外数据合规、跨境数据合规解决方案、AI合规及数据资产化战略规划，在临床试验数据出境、人类遗传资源合规、AI算法伦理与备案，以及IPO数据合规审查等方面积累了丰富实操经验，助力多家创新药械企业完成全球化布局与资本市场对接。
编辑 | 姚嘉
yao.jia@PharmaDJ.com
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