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礼来制药发布2021年第一季度财报,强势增长16%迎开门红
新闻中心·2021-05-06
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2021年第一季度销售额68.06亿美元。

礼来制药发布2021年第一季度财报,强势增长16%迎开门红


2021年4月27日,

礼来制药发布了2021年第一季度财报



2021年第一季度,礼来持续推动核心业务取得战略进展以确保未来增长,同时为新冠患者提供了数十万剂新冠抗体,我们的单抗疗法也取得了新数据,并且在世界多地获得了授权,用于抗击新冠疫情。


我们的关键增长产品收获了销量与份额,帮助数百万患者治疗重大疾病,并占据了我们核心业务的半壁江山。从研发角度而言,第一季度除了新冠相关的研发之外也取得了不少可观的进展,包括mirikizumab 用于治疗溃疡性结肠炎、donanemab用于治疗阿尔茨海默病、tirzepatide用于治疗糖尿病和巴瑞替尼用于治疗斑秃的关键后期研究结果发表,同时我们在早期研发上也看到了覆盖核心治疗领域的多个激动人心的新分子。


2021年第一季度财报重点


2021年第一季度销售额达68.06亿美元,同比增长16%,其中销量增长17%;


除去新冠抗体所带来的 8.1亿美元的销售额以及2020年第一季度患者购药习惯和处方习惯受新冠疫情带来约2.5亿美元销售额的影响,2021年第一季度销售额增长7%;


关键增长产品度易达®、唯择®、艾乐明®、达伯舒®、Emgality®、欧唐静®、Retevmo™、Cyramza®、拓咨®贡献第一季度销售额的46%,除去新冠抗体销售额后,贡献销售额的52%,并拉动销售额增长8个百分点;


2021年第一季度运营开支增长11%,主要来自增加的研发投入,其中包括2.2亿美元用于新冠疗法相关的研发投入。除去新冠疗法相关研发的投入,运营开支增长不到3%;


第一季度产品管线的大事件包括美国食品药品监督管理局(FDA)授予bamlanivimab和etesevimab联合使用用于治疗新型冠状病毒肺炎,以及tirzepatide用于治疗2型糖尿病、donanemab用于治疗阿尔兹海默病、mirikizumab 用于治疗溃疡性结肠炎、巴瑞替尼用于治疗斑秃的积极临床试验结果发表;


2021年第一季度每股核心收益上升至1.87美元(非通用会计准则);


2021年每股核心收益指南调整为7.80~8.00美元(非通用会计准则)。


近三月大事件


01 COVID-19

➤在美国,为确保顺利过渡到供应bamlanivimab和etesevimab用于治疗新冠,公司采取了几项重要举措:


- 美国食品药品监督管理局(FDA)紧急授权研究性bamlanivimab和etesevimab联合使用,用于治疗12岁及以上具有高风险进展为重症和/或住院的轻中度COVID-19患者。作为此前披露过的合作的一部分,安进公司开始etesevimab的生产。


- 作为过渡工作的一部分,公司向FDA提出申请撤销bamlanivimab单药治疗的紧急使用授权(EUA)。该申请无关任何新的安全性信号。FDA随即撤销了bamlanivimab单药治疗的紧急使用授权。


- 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)发布了关于bamlanivimab单药治疗以及bamlanivimab和etesevimab联合治疗的积极意见。


- 美国政府同意以2.1亿美元采购至少10万剂bamlanivimab和etesevimab。这项采购协议随后更新为供应etesevimab以匹配美国政府已采购的bamlanivimab。除此之外,与美国政府签署的供应bamlanivimab单药的采购协议目前已终止,剩余的原计划将于2021年3月底供应的350,856剂订单被取消。


➤礼来制药宣布了随机、双盲、安慰剂对照的BLAZE-1 试验III期研究的最新数据,结果显示:bamlanivimab与etesevimab联合用药降低了87%近期被诊断为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)且具有高风险因素的患者的相关住院和死亡事件。


➤礼来制药与Vir生物技术公司和葛兰素史克(GSK)联合宣布了扩大的2期BLAZE-4试验的概要数据,该试验研究了患有轻度至中度COVID-19的低风险成人患者。结果显示,该试验达到了主要终点:在治疗第7天,与安慰剂相比,bamlanivimab与VIR-7831(或GSK4182136)500mg联合用药使持续高病毒载量相对降低70%。


➤礼来制药与Incyte公布巴瑞替尼4mg每日口服一次+标准治疗(SoC)用于治疗住院COVID-19患者,对比安慰剂+标准护理(SoC)的3期研究结果。数据显示,到第28天,主要终点未达到统计学意义,即:至第28天,病情发展至接受首次无创通气(包括高流量吸氧)或有创机械通气(包括体外膜肺氧合ECMO)或死亡的患者比例。虽然研究未达主要终点,但与安慰剂+标准治疗(SoC)相比,至第28天,巴瑞替尼+标准治疗(SoC)治疗将死亡风险降低了38%。

(该适应症尚未在中国大陆上市,礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用。)


02 监管审批

➤美国食品药品监督管理局(FDA)延长了巴瑞替尼用于治疗成人中重度特应性皮炎的一项新适应证补充上市申请(sNDA)的审查期。FDA延长审查期用于审查礼来应FDA要求提交的补充数据分析。处方药使用者费用法(PDUFA)截止日将延长3个月至 2021 年 3 季度初。

(该适应症尚未在中国大陆上市,礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用。)


➤礼来制药与辉瑞联合宣布了美国食品药品监督管理局(FDA)关节炎联合咨询委员会与药物安全和风险管理咨询委员会对于tanezumab的审批结果。委员会就tanezumab是否具备风险评估与减轻策略(REMS)确保获益大于风险进行了投票,最终结果1票赞成、19票反对。两家公司将与FDA在tanezumab的后续申请审查中继续合作。


03 临床研发

➤礼来制药宣布mirikizumab用于治疗中/重度溃疡性结肠炎患者的疗效与安全性的3期临床试验达到主要终点和所有关键性次要终点。


➤礼来制药宣布针对mirikizumab的研究项目将专注于针对溃疡性结肠炎和克罗恩病适应症的研究。OASIS研究中mirikizumab的积极结果显示了与其他IL-23p19抗体相似的安全性和疗效,礼来将不再对mirikizumab治疗银屑病在任何区域递交监管审批。


➤礼来制药在国际阿尔茨海默病与帕金森综合征会议上公布了一项II期临床试验的结果,对此前发表的概要数据进一步作出补充。此前的概要数据显示,对比安慰剂,donanemab达到了阿尔茨海默病综合评分量表(iADRS)的主要终点,显著减缓了早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和日常功能综合指标的下降。


➤礼来制药公布了三项tirzepatide成人2型糖尿病的III期临床试验关于糖化血红蛋白和体重较基线下降的积极概要数据。三项试验包括在甘精胰岛素治疗的基础上对tirzepatide分别与剂量滴定的德谷胰岛素、安慰剂比较,以及与司美格鲁肽1mg注射液比较。


➤礼来制药与Incyte联合公布了两项III期临床试验的结果,试验评估了巴瑞替尼2mg和4mg一日一次用于治疗重度斑秃(AA)成人患者的疗效和安全性。在这两项研究中,接受巴瑞替尼给药的两个剂量组在第36周均达到了头皮毛发再生的主要疗效终点,对比安慰剂组具有显著的统计学意义。

(该适应症尚未在中国大陆上市,礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用。)


04 业务动态

➤礼来制药宣布了多个执行委员会领导层的新任命,包括2021年2月9日任命Anat Ashkenazi为高级副总裁兼首席财务官,2021年5月2日将生效的对于Edgardo Hernandez出任高级副总裁兼生产运营总裁的任命,和2021年5月17日将生效的对于Diogo Rau出任高级副总裁兼首席信息技术官的任命,以及将于2021年6月27日生效的对于Alonzo Weems 出任高级副总裁兼首席合规官的任命。


➤礼来制药董事会选举了新董事Kimberly H. Johnson,2021年2月16日起生效。她同时服务于董事会薪酬委员会及道德规范委员会。


➤礼来制药宣布与Rigel Pharmaceuticals达成了一项全球独家许可协议,两家公司将共同开发Rigel的RIPK1抑制剂R552,并将负责该疗法在包括自身免疫性疾病和炎症性疾病等所有适应症的商业化工作。根据这一协议,礼来将主导所有可穿透脑屏障的RIPK1抑制剂在中枢神经系统(CNS)疾病领域的临床研发。


➤礼来制药与Welldoc签署了一项合作及授权协议,将Welldoc的软件与礼来数字平台优行胰岛素解决方案相融合。这是两家公司在新版本蓝星应用程序上进行的协作,该程序可提供几种胰岛素的剂量数据。礼来将负责胰岛素笔平台的商业化,并将该应用程序融入礼来的优行胰岛素解决方案。


➤礼来制药宣布与Biolojic Design达成一项研究合作协议,利用Biolojic基于AI的多抗平台发现和开发基于潜在的新型抗体疗法用于治疗糖尿病。



注:

文中提及产品Emgality®、Retevmo™、Cyramza®尚未在中国大陆上市。


Bamlanivimab、etesevimab、tanezumab、tirzepatide、donanemab、mirikizumab在全球范围内尚未获批。相关适应症也仅适用于所提及市场,礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用。


文章关键字: 礼来制药 2021年 第一季度财报
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