更多栏目
搜索
GSK的HIV领域新布局 | 第一现场
程昊红·1年以前
第一现场

葛兰素史克(GSK)用于艾滋病治疗的创新双药治疗方案多伟托(通用名:拉米夫定多替拉韦片)近日正式在中国上市。这是GSK在中国获批的第九款艾滋病药物。


多伟托由固定剂量的多替拉韦(50mg)和拉米夫定(300mg)组成,是中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案。



复方制剂,尤其是以整合酶抑制剂为基础的复方产品是近年来艾滋病治疗重点的研发方向之一,多伟托对于一直着重布局HIV领域并在该领域占有重要地位的GSK来说,正是关键的发力点之一。通过多伟托的研发及上市,可以窥见GSK在艾滋病治疗领域的深耕与策略。


“少即是多“的两药方案


多伟托可以说印证了艾滋病治疗领域非常重要的面向和趋势。一是整合酶抑制剂的出现,一是复方制剂的开发,即“简化治疗”。


上海公共卫生临床中心卢洪洲教授表示,1994年之前艾滋病的治疗药物主要是核苷类抑制剂,HIV病毒复制有8个关键位点,核苷类药物只能作用于其中之一,1995年,第一个蛋白酶抑制剂上市,覆盖了HIV病毒复制的另一位点。这也关系着艾滋病治疗领域目前最有效治疗方法——鸡尾酒疗法的问世。


卢洪洲教授


鸡尾酒疗法一般指三种药物联用的概念,于1996年首次由一位华裔科学家提出,后成为公认的治疗金标准。后续又有多种针对不同位点的产品上市,直到抑制病毒效果更强的整合酶抑制剂上场,再次给艾滋病治疗带来比较大的进展。


整合酶抑制剂代表比较新的方向,以此为基础的联用以及复方制剂的开发也就逐渐成为领域里近年来非常明显的趋势和重要的策略。


多替拉韦(DTG)是由GSK开发的第二代整合酶抑制剂,2013年,其单方在美国上市,2015年进入中国。之后,以DTG为基础,GSK一直发力复方制剂的开发,包括三药组合绥美凯(DTG+阿巴卡韦+拉米夫定,2014年美国上市,2018年中国上市)以及双药组合Juluca(DTG+利匹韦林,2017年美国上市)和多伟托(2019年美国上市)。


据GSK副总裁、中国处方药医学部负责人Pauline Ng介绍,多伟托已经在国际上开展了多项大型的临床研究,在中国也投入了很多资金,在研究中纳入一些来自中国的患者。


Pauline Ng在多伟托上市会上发言。


其中,大型III期注册临床研究GEMINI数据显示,在先前没有接受过治疗的HIV-1成人感染者中,与多替拉韦+富马酸替诺福韦二吡呋酯+恩曲他滨的三药疗法相比,双药疗法显示出非劣效于三药疗法的抗病毒疗效,且药物相关的副作用显著少于三药疗法。


关于GEMINI研究为什么选三药方案作为对照组,Pauline表示,整个艾滋病治疗领域中,三药方案是现在公认的标准,公司希望能够在临床试验中与标准方案来进行对比,看双药方案与标准三药治疗方案是否有一样的疗效,这在研究中已经获得证实,也体现出非常好的药物的安全性。


实际上,已经有多款不同的复方制剂进入市场,这可能成为未来竞争的热点。


被问到与同类产品的差异和竞争策略时,Pauline表示,具有同样控制HIV的疗效水平下,与其他产品相比,多伟托是首个给药方式每天一次、每次一片的双药方案。很多HIV感染者有其他的合并症,需要多药同时服用。混合不同药物可能带来药物相互作用。多伟托的给药方案,不会产生那么多的药物相互作用。


“我们的口号是少即是多,这也是我们现在比较呼吁的概念,希望能够通过更少的药物给患者提供相同的保护和疗效。对于成年的HIV感染者来说,我们希望两药的方案帮助他们实现终身,比如说病毒学无法检测到或是不会传播这样一个目的。同时可以减少药物间相互作用,减少毒副作用的发生,提高生活质量和水平。总的来说,两药方案是未来一个比较不错的治疗方向,也实现了我们在中国HIV治疗领域的创新性目的。”


长效制剂成为下一步布局重点


1999年,GSK即在华推出了第一款抗HIV产品,这个领域一直是其重点布局方向。


据Pauline介绍,公司针对HIV的研发管线分为两个方向:一是治疗领域,用于改善或者提高HIV感染者生活质量;二是用于预防性治疗。


治疗方向上,DTG为基础的几款药物是一个重点,除了多伟托,另一款双药方案Juluca已经在2021年1月获得CDE优先审评资格。同时GSK还有正在研发中的长效整合酶抑制剂Cabotegravir。Cabotegravir+利匹韦林这款组合的长效针剂已经在很多不同国家上市,包括在欧盟获批每2个月一次给药方案,在美国和加拿大获批每月一次给药方案。公司有可能会在未来继续开发单药或者两药的组合方案。


长效方案一方面改善了患者生活质量,改善患者对治疗的依从性(只需一年注射6次或12次),符合GSK希望在中国推动的第四个90的目标,即90%的HIV感染者在病毒抑制的状态,能够达到有质量的长期生存。另外,一个非常关键的概念叫做U=U(持续检测不到病毒=没有传染性),病毒在检测量以下不会产生传播风险,可以防止新发感染者出现。


在预防的领域,患者在暴露前就接受一些预防性的治疗手段很重要,因此GSK也在推动一些预防性的研发措施,包括上述提到的长效针剂,可能就能成为一个不错的预防性手段。


除了不断加速把创新的产品引进中国,GSK副总裁、中国处方药和疫苗总经理齐欣表示,GSK实际上还在开展很多方面的工作。


如与专家、学术机构合作开展医学知识教育的工作。也跟国家的一些机构,包括患者组织开展了一系列艾滋病预防的宣教、疾病的宣教活动,几年前开展的红丝带项目,就是针对高校学生进行艾滋病主动预防的健康教育。


齐欣


考虑到艾滋病不光是国家的公共卫生负担,患者要长期用药,GSK对患者的可及性也是非常的关注。


“我们能做的是两个事情,一是积极参加国家艾滋病免费药物的招标,现在我们有三款产品在国家的艾滋病免费药物的招标目录里,从成人到儿童包括母婴阻断。二来,政府现在非常强调创新药物的可及性,所以每年都会有医保的评审。多伟托计划申报今年的国家医保谈判,希望能够从明年开始就纳入国家的医保目录,让更多有需要的患者早一点用上这款创新的药品。”齐欣说。

文章关键字: GSK HIV
486
谁阅读了此文章?
回复评论0
登录后回复评论,不超过1024个字(当前剩余字数:1024)
程昊红 个人用户

身高1米6,气场7米8,江湖人称女魔头。爱听新药开发故事,爱研究高精尖技术,爱写暗黑系小说,爱讲女权主义的高分裂艺术控。

联系方式

联系电话

电子邮箱

cheng.haohong@pharmadj.com

公司名称

研发客

公司网站

公司地址

进入主页
Copyright © 2016-2022 研发客.All Rights Reserved.   建议反馈: Support@PharmaDJ.com   备案/许可证编号:沪ICP备17054709号-1   联系电话:021 - 88194359
关于研发客 | 加入会员 | 联系我们| 知识产权声明