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德琪下一程:塞利尼索多地上市,自研管线是未来主导| 第一现场
程昊红·2月以前
第一现场

近日,德琪医药(以下简称德琪)在上海举办的首届研发日上介绍了公司的管线布局和未来规划。刚刚成立四年的德琪,已经登陆港交所一周年,初始被业内认知,是其通过引入合作快速建立起丰富新颖的管线,并推动入后期临床研究。


而在公司首款产品进入商业化阶段时,其自研管线也初具规模,以临床作为切入点,向商业化和早期研发的双向延伸,逐渐勾勒出公司完整的研发图景。


从塞利尼索上市看临床策略


德琪目前进展最快的产品塞利尼索已于今年8月在韩国正式获批上市。截至目前,塞利尼索在中国大陆、中国香港、中国台湾、澳大利亚、新加坡等多个亚太市场均递交了新药上市申请(NDA),并获得国家药品监督管理局(NMPA)授予的优先审评资格,预计将于2021年第四季度至2022年第一季度在多个国家和地区市场获批上市。 


XPO1抑制剂塞利尼索由德琪与Karyopharm公司合作开发,德琪拥有其在中国和亚洲多地的开发和商业化权利。该药已在美国获批上市3个治疗方案,是首个也是唯一一个获FDA批准的核输出抑制剂(SINE),3个治疗方案分别为联合地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤(R/R MM),联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤,单药治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。


事实上,有丰富临床开发经验的德琪团队在该产品美国上市过程发挥了重要的助力作用。


2019年2月,塞利尼索最早向FDA申报上市时,递交的是II期临床研究数据,当......

文章关键字: 德琪 塞利尼索 自研管线 ATG-041 ATG-032 梅建明

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身高1米6,气场7米8,江湖人称女魔头。爱听新药开发故事,爱研究高精尖技术,爱写暗黑系小说,爱讲女权主义的高分裂艺术控。

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