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后医保时代的百济神州生物药生产布局|第一现场
程龙·2021-04-30
第一现场
“双线”推进:苏州的小分子药物生产基地、广州的“智慧工厂”。

近两年PD-1产品成为了医保谈判重点关注的品种,生物类似药纳入集采也已成为定局,而国内生物药的生产尚处在产能不足的阶段,所以产能问题越来越多地被业界关注和讨论。


在去年的医保谈判中,百济神州三款进入谈判范围的药物——BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼胶囊)、抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗注射液)、安加维®(地舒单抗注射液)的总共5项适应症最终全部谈判成功,均被纳入国家医保目录。在后医保时代,百济神州正继续加速生物药生产的布局。


2021年4月8日,百济神州广州生物药生产基地正式启动商业化生产和供货,首批获准用于商业化生产的8000升产能开始用于生产替雷利珠单抗注射液。


百济神州广州生物药生产基地获批商业化生产暨启动供货仪式现场


百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示:“此次获批提升了百济神州创新生物药自主生产能力,实现了药物从科研到商业化的重要跨越。”


欧雷强

扩大生物制剂产能


在国内,那些主要的临近商业化或已经实现商业化的生物药研发企业基本都在同步自建产能,因为产品在商业化之初都需要迅速放量抢占市场。其中除了前端市场部门的作用外,后端产品的供应是否充足稳定同样关键。


百济神州对于生产能力的建设,分别在苏州和广州“双线”推进,包括在苏州的小分子药物生产基地,以及广州的生物药基地。


2020年8月,坐落于苏州生物医药产业园的百济神州苏州产业化基地正式开启商业化生产,总体设计产能为每年50至120批次,生产能力最大可达1亿粒胶囊和片剂,主要承担小分子药物的临床和商业产品生产和工艺研发,对于生物制剂,只能承担临床试验规模的生产。


对于生物制剂的生产,百济神州从2017年初开始筹备广州生物药生产基地第一工厂的建设,用时两年竣工,第一阶段的产能规模为8000升。


据百济神州高级副总裁、生物制药负责人刘建介绍,国外建设同等规模的生物药工厂,大约需要7~8年,而百济仅用时2年就完成,在全球同类项目中突显了中国速度。


第二工厂也在去年年底正式竣工,建设为期一年,用时更短。目前,第三工厂和第四工厂的建设均已启动,工厂总共已建成54,000升产能,累计总投资额共计25.4亿人民币。预计到2022年,累积建成总生产能力达到64,000升。待工厂完全建成后,产能预计最高可达到200,000升。


“除了产能的扩大,我们对原液生产、制剂生产等关键环节的技术进行优化升级。第一工厂采用的是一次性反应器,成本高,进口耗时长,而第二工厂则引入了多个大规模不锈钢反应器,建立了更加稳定的连续生产能力,不仅能降低生产成本、提高能效,而且能够满足多样化的产品生产要求。百济所采取的生产技术和质量体系能够满足FDA、EMA、NMPA等全球多个质量标准的要求,将能够帮助我们实现全球品质、全球通行。”百济神州全球技术运营负责人高伟表示。


高伟


谈及百济神州如此快速地扩充工厂产能,是否会使得产能远超国内市场的承载规模。刘建表示:“百济从研发到生产的布局一开始就是全球化的,建设工厂也是对标全球的标准和需求。中国医药发展进入了黄金期,包括去年PD-1产品进入了医保谈判,我们认为国内生物药的市场将会进一步扩大。


此外,日前百济神州与诺华在北美、欧洲和日本开发和商业化抗PD-1抗体替雷利珠单抗达成的合作正式生效,替雷利珠单抗将在之后的临床应用中惠及全球的更多患者。”


打造 “智慧工厂”


事实上,广州工厂建立之初就把建设数字化工厂作为整个生产制造战略的重要部分,整个数字化进程的进度也是随着工厂一期、二期、三期、四期的建设同步推进。


据悉,工厂的制造执行系统和实验室的信息系统将会在今年上线,到时候第一阶段无纸化工厂的目标将会在广州实现。这代表整个生产核心业务的自动化,让生产过程的每一步都变得可追溯,极大增强了整个流程的合规性和产品安全。


接下来,公司计划通过收集大量的系统数据,借助正在建设的高级数据分析平台,在2022年建设出一个对应工厂实体的数字孪生透明工厂。最终在2023年底到2024年初将广州工厂打造成真正的智能化工厂


百济神州亚太区IT负责人雷斌特别介绍了增强现实(AR)眼镜技术在智能化工厂中所发挥的重要作用。“相较AR眼镜,我们可能对于虚拟现实(VR)头盔更为熟悉。VR头盔将显示屏放在了使用者眼前,覆盖住了全部的视线,沉浸感很强,但是也切断了与现实世界的联系。而AR眼镜可以将虚拟内容与现实世界相叠加,同时不会剥夺使用者的可移动性,使用者能够自由地与现实世界相交互。”


雷斌


“AR眼镜增强了整个工艺流程的透明化和可视化,利用该技术能够实现各个相关方的实时数据共享,在操作环节中解放双手,通过语音来控制也更加地方便。当该技术被成熟运用后,除了支持我们的远程专家协助,还可以减少进入生产区域进行实景培训的场次,并极大缩短我们运营所需的培训时间。“雷斌说。


“从对AR眼镜的使用,还能进一步过渡到对于AI的应用,我们希望通过AR眼镜实现大数据的可视化,让工作人员看到这些数据,并且做出决策。后续,我们希望让人工智能来辅助人做决策。这些都包含在新一代工厂的设计理念之中。未来,当技术更为成熟的时候,我们会考虑把它们批量运用到工厂的运作中去。”高伟补充道。


据了解,在第三工厂和第四工厂的建设中,除了AR眼镜,还将引入数字孪生、人工智能、三维建模与模块化设计等新技术。


最后,刘建表示:“百济神州生物制药产业化的目标是,利用人工智能打造行业领先的中国工业4.0示范基地,‘智造’药物,降低生产成本,将关键生产材料本土化,探索建立具有自主知识产权的核心生产技术,并不断优化升级。未来,广州基地将成为百济神州全球的生物制药生产中心和生产基地。”


文章关键字:百济神州,生物药,生产布局
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