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科伦药业SKB264(TROP2-ADC)-ESMO口头报告速递
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2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会火热进行中,北京时间9月17日20:20-20:30,Developmental therapeutics专场,来自MD Anderson的 Jordi Rodon Ahnert教授以口头报告(Proffered Paper)形式公布了SKB264(TROP2-ADC) 国际多中心Ⅰ期临床研究结果。SKB264国际多中心Ⅰ期临床研究由Jordi Rodon Ahnert教授和同济大学附属东方医院李进教授共同担任主要研究者。现将口头报告主要内容分享如下。



一项SKB264 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的开放、国际多中心首次人体研究


SKB264为靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADC),采用具有自主知识产权的毒素分子和连接子,毒素分子是具有中等细胞毒性的新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,连接子可以很好的平衡细胞外的稳定性和细胞内的裂解。


SKB264 I期研究目的

主要目的为确定最大耐受剂量(MTD)和/或推荐拓展剂量(RDEs),次要目的包括剂量限制性毒性(DLT)、安全性、初步疗效、PK特征等。


治疗方案和疗效评估

患者接受每2周1次的SKB264治疗,每4周为一个治疗周期,每8周进行疗效评估。


基线情况

入组人群均为经过多线治疗失败的、局部晚期或转移性实体瘤患者。截至2021年3月15日,中美共入组18例患者至2、4和6 mg/kg 3个剂量组,55.6%的患者既往接受过≥4个治疗方案。TNBC患者6例(33.3%)、卵巢癌患者5例(27.8%)、胰腺癌患者3例(16.7%)、尿路上皮癌患者2例(11.1%)、HER2阳性乳腺癌患者和胃腺癌患者各1例。


安全性数据

18例患者均报告了不良事件(AEs),最常见的AE为恶心(13/18)和脱发(12/18),均为1-2级;8例患者报告了≥3级AE,包括中性粒细胞计数降低(5/18)、白细胞计数降低(4/18)和贫血(3/18),均在对症治疗后恢复。研究未发生导致永久停药和死亡的AE。


疗效数据

17例患者接受至少1次疗效评估,总缓解率(ORR)为35.3%(6/17),疾病控制率(DCR)为70.6%(12/17)。在TNBC和卵巢癌中初步观察到的ORR均为40%,入组的1 例HER2阳性乳腺癌和1例胃腺癌患者均达到了PR。


SKB264的早期临床研究结果显示了在转移性实体瘤患者(TNBC、卵巢癌、胃腺癌等)中可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性,II期拓展研究正在继续探索一系列适应症。期待SKB264未来能获得更多优秀数据,为肿瘤患者带来福音。


科伦博泰


SKB264由科伦药业控股子公司科伦博泰研发,科伦博泰专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求,重点布局肿瘤、肝脏疾病、自身免疫性疾病等重大疾病领域,建设国际化药物研发与产业化平台,致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域,包括I/O、ADC、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等,均已取得重大进展。现已获批中国临床10余项,中美同步临床2项。


科伦药业及科伦肿瘤研发管线


科伦药业创立于1996年,历经二十五年发展,现已成为拥有四川科伦、科伦药物研究院、哈萨克斯坦科伦等海内外80余家子分公司,年销售收入超过百亿元的创新型医药企业;综合实力进入中国医药工业前三甲。


截至目前,科伦药业已有6个抗肿瘤药物获批,分别是科愈新®(吉非替尼片)、科舒朗®(唑来膦酸注射液100ml:4mg)、科瑞菲®-注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、科舒新®(苹果酸舒尼替尼胶囊)、科瑞洛®(盐酸厄洛替尼片)和马来酸阿法替尼片。


在肿瘤创新领域,科伦药业立足肿瘤领域未满足的临床需求,紧盯前沿靶点及技术,全面布局111个项目,其中创新药64项,包括34项靶向治疗药物,30项免疫治疗药物;至今已有9个肿瘤创新项目获批IND,启动临床研究8项,包括提交pre-NDA 1项、III期研究1项、关键II期1项、Ib/II期研究1项、I期研究4项。丰富的肿瘤研发管线预示未来科伦将有更多抗肿瘤药物获批,为肿瘤专家和患者提供更多有力武器,共同抗击癌症。

文章关键字: 科伦药业 SKB264 ESMO口头报告
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