后发先至:Me Too的最高境界 | 老梁说药
梁贵柏·9月以前
老梁说药

后发先至绝不是一件讨巧的事,而是拼实力的硬功夫。当年乔峰招招后发先至,克敌制胜,是因为有多年苦练而成的过人功力;同样,当年的默沙东屡屡后发先至,令行业侧目。


上次我写了《上市药物不一定挣钱?》,指出Me Too药物想要挣回成本并不是一件容易的事,因为头两个上市药物占据的市场份额太高了。


有读者质疑:Me Too成功逆袭的例子也很多,所以不能一概而论。


老梁:俄国文豪列夫·托尔斯泰在《安娜卡列尼娜》的开篇写道:“幸福的家庭都是相似的,不幸的家庭却有各自的不幸。”我想说的是:不挣钱的Me Too都是相似的,挣钱的Me Too却有各自的奥秘,确实不能一概而论。


还是跟以前一样,我们先把Me Too的定义明确一下,达成一个共识。


如何定义MeToo?


我个人认为,在第一个相关靶点的临床试验结果发表之前的立项不能算Me Too。因为这些的项目并不能从之前的项目上学到实质性的东西,尤其是你还想做的快,想弯道超车的话。我们不妨把这些项目叫做“快速跟进”。


第一个临床试验,不管是成功的还是失败的试验结果发表之后,情况就改变了。根据你对这个临床试验结果的分析和判断,然后决定设立同样的项目,研发同靶点的药物,这才算是真正的Me Too,因为已经有人做了一次重要的概念验证(Proof of Concept),不管成功与否。


但是反过来,FIC(First in Class)并不是以立项的时间来定义,而是以批准上市为准的。这主要是因为大多数情况下公司立项时间并不是公开的信息,而批准上市的时间不但有账可查,而且公司也一定会大张旗鼓的宣传。


很早之前我就论证过(被Me Better的氯雷他定|老梁说药),FIC之后一年以内上市的药物都不应该算Me Too,而是不得已“被Me Too”的。


后发先至有可能吗?


喜欢金庸的读者可以回想(或重读)一下乔峰在聚贤庄以一当十的那场恶战。为了避辽人之嫌,他使出中原武功宋祖长拳,没有繁复的招数,却以过人的内力每每后发先至,克制对手。这也就是大家常说的:天下武功,唯快不破。


因为Me Too与FIC在定义上的不同,所以就出现了“后发先至”的可能性:立项的时候已有人进了临床,而且还发表了结果,所以是典型的Me Too项目。但是在推进过程中及时规避了各种已经出现的“坑和坎”,(一般还要借助于领跑者的失误),成功实现弯道超车,成了第一个上市的药物,所以它又满足了FIC的定义。


既是Me Too,又是FIC,你说怪不怪?我亲身经历过的西格列汀(Sitagliptin)就是这样一个Me Too First。


如何才能后发先至?


西格列汀的故事已经有很多人讲过很多遍了,这里不再重复。如果你还感觉陌生,建议去读《新药的故事》的相关章节,或者有机会来听我的课也行。


因为目前Me Too立项在国内制药界是主流,所以大家一定关心如何才能像默沙东的西格列汀那样后来者居上,成为Me Too First,占据市场的主要份额。


在我看来,后发先至绝不是一件讨巧的事,而是拼实力的硬功夫。当年乔峰招招后发先至,克敌制胜,是因为有多年苦练而成的过人功力;同样,当年的默沙东屡屡后发先至(对,不止西格列汀一个。),令行业侧目,也是因为强大的研发能力和敢于全线压上(All In!)的魄力,二者缺一不可的。


上世纪末在默沙东新药研究院(MRL)工作过的科学家大概都经历过轰轰烈烈的“曼哈顿项目”,也算是行业里的奇葩。


2020年10月于上海


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作者简介:

贵柏曾在默沙东新药研究院工作多年,潜心钻研药物化学,颇有建树。几年前回国加入药明康德,从事业务开发、项目管理和驻美运营。梁博士是《新药的故事》一书的作者。他以长期的积累、独特的视角和生动的文字,通过《老梁说药》栏目讲述新药研发“背后的故事”,令人耳目一新,脑洞大开。梁贵柏博士目前是偕怡制药联合创始人兼首席科学家,欢迎读者通过邮箱gbliang55@hotmail.com与梁博士联系。


文章关键字: Me Too
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梁贵柏博士从事新药研发工作二十余年,经历了许多次失败,也有享受到了成功的喜悦。梁博士是药物化学专家,在先导化合物的发现、设计、和优化,以及临床候选药物推荐等领域都做出过重要的贡献,先后发表过多篇学术论文与发明专利。梁博士长期致力于中美医药界的交流与合作,近年来开始以中文发表医药与健康方面的文章,并在2014年出版了《新药研发的故事》一书,为推动中国医药健康事业的发展作出贡献。

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