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2021年上半期の中国の製薬企業の導出・導入状況の分析
殷丹妮·7月以前
医薬研発达人

編集長からのコメント:


今号の「医薬研発達人」では、中国の製薬市場における導入(Licensing-in)と導出(Licensing-out)のブームに焦点を当て、2021年上半期の中国における製品・開発品目の導出入状況を紐解く。


2000年以前、中国には新薬を創出する研究開発型の国内企業は存在しなかった。すなわち、2000年以前に設立され、現在、創新薬(世界のいずれの国・地域においても未発売の新有効成分)を取り扱っている国内製薬企業は全て、ジェネリック企業からの転換組である。


「2015年から開始された医薬品規制改革」の進展、とりわけ「ジェネリック医薬品に対して義務付けられた先発薬との一致性評価」の導入、そして「2018年から順次導入された年間購入量保証医薬品集中入札購入」の拡大等によって、今日の中国ではジェネリック企業のビジネスが益々困難になってきており、生き残りをかけたジェネリック企業から新薬創出企業へのビジネスモデルの転換が加速している。


ジェネリック企業が研究開発型の新薬創出企業に転身するには、まず資金を調達して、製品や後期臨床ステージ品目の導入(Licensing-in)から開始し、その後、前期臨床ステージや非臨床ステージまで導入範囲を拡大し、同時に導入元との共同研究・共同開発等によって新薬開発のノウハウを身に付け、研究開発力を磨いていくのが常道である。研究開発の専門家はすぐには育たないし、シーズも簡単には生まれないので、スタートアップ時に必要な人材やシーズは、社外から招き入れる。必要な研究設備や生産施設も次々と新設する。このようにして、自社研究開発体制を徐々に築き上げ、新薬創出企業への変身を遂げる。


一方、2010年以降に設立された中国の新興バイオテックはどこも、最初から研究開発型である。もちろん導入するケースもあるが、導入に始まる他社との協働から徐々に研究開発力を身に付けていくのではなく、豊富な資金力を背景に、最初から自社で研究開発を行えるような社内の体制・要員を持ち合わせている。


さて、今号の本文では、まず導出から入るが、導出で驚くべきは、2000年以前、開発中の中国国産創新薬はゼロであったにもかかわらず、今や中国国産のPD-1やADCまでがglobal giant pharmasを含む米欧企業に次々と導出されている点である。また、バイオシミラーに関しては、中国国産バイオシミラー第1号(リツキシマブ)は2019年2月にNMPAから承認されたばかりであるが、2019年末には既に数百本のバイオシミラー国内治験が実施され、2021年上半期には中国から複数のバイオシミラー導出品まで出現している。


中国の製薬企業は、自社でグローバル開発を行うところまでは進出しているが、より多くの投資が必要なこともあり、グローバル自販網はまだ持っていない。そのため、外国で上市するには最終的に導出が必須となるが、新規性や市場性など、品目に魅力がなければ導出には成功しない。海外に自販網を持たない日本の中堅製薬企業が、今日まで米欧にどれだけ導出してきているかと比較すると、中国の製薬企業の研究開発力の進化には目を見張るものがある。


次いで、導入に関しては、中国企業の自社開発品目にも共通してあてはまるが、とにかく判断が速い!そして見込みのありそうな新規作用機序・新規治療法への集中が激しい!と読み取れる。米欧で開発開始された新規モダリティは、今後、日本より中国の方が早く開発着手→申請・承認→製品化されていくことと思われる。また、集中に関しては、導入ではなく自社開発の例であるが、中国国産のPD-1, PD-L1, CAR-Tの数の多さには、もうただただ驚愕するばかりである。中国では、既にADC流行の兆しがあるが、近未来には数え切れないほどの中国国産ADCが出て来るかもしれない。


中国で2000年以前に設立された元ジェネリックの現研究開発型新薬創出企業と2010年以降に設立された新興バイオテック企業が共通して目指しているのは、自社研究開発推進と世界市場進出拡大(現時点では導出手法)である。中国企業が世界の医薬品開発の最先端の中心に位置し、世界の人々のヘルスケア増進に貢献することは、中国の国家戦略とも一致している。


今号のように中国の製薬企業の導出入の実績を分析すれば、彼らの最新動向の一部を読み解くことができる。今後も中国の製薬企業から目が離せない。


(高野 哲臣)


文/研発客記者   (Yin, Danni)


2021年1月1日から8月18日まで、中国製薬業界において、合計14件のLicensing-out取引が発生した。これらはすべて、中国国内の製薬企業が自社製品・品目の外国での臨床試験と商業化の権利を与える案件であった。これら14件の詳細については、下表を参照。


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権利を与える地域のほとんどは、北米、欧州、および大中華圏(中国、香港、マカオ、台湾)を除くグローバル地域であった。全世界(大中華圏を除く全地域)で8件の取引があり、そのうちの4件は欧米市場での取引であり、中国国内の創新薬製薬企業の研究開発力が外国の製薬企業に認められていることを反映していた。 


抗P......

文章关键字: 2021年上半期 中国の製薬企業 導入状況の分析 PD-1 ADC

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