临床阶段研发和管理是中国新药研发最大瓶颈 | 肿瘤前沿
肿瘤前沿
撰文 | 张清
alexqzh@gmail.com
翻译编辑 | 胡小洁
Hu.Xiaojie@PharmaDJ.com
在新药生命周期管理（life cycle management）的过程中，可以大致分为4个阶段：
1. 成药阶段（发现靶点target ID—筛选分子并确定分子hit ID—苗头分子确定lead ID—优化苗头分子lead op—非临床毒理/药代/药动实验—生产工艺）有科学属性+工业经验的要求，从机理机制到设计生产、确定剂型和剂量，是一个有据可依的过程，每一步都有较为明确的yes/no。
2. 临床前实验—新药申报审批
体内、体外试验相对成熟，模式生物不断优化，QC相对成熟。在中国更是已经涌现出了极好的工艺和效率，成本/质量可以说进入到了国际第一梯队。
3. 临床试验
耗时长、成本极高，失败率极高，风险极大。一直以来，都是研发最大的瓶颈。
4. 获批上市、销售以及安全性监督
依托仿制药的成熟渠道，加以革新，没有技术门槛，......
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