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临床阶段研发和管理是中国新药研发最大瓶颈 | 肿瘤前沿
张清·4年以前
肿瘤前沿

撰文 | 张清  

alexqzh@gmail.com

翻译编辑 | 胡小洁

Hu.Xiaojie@PharmaDJ.com



在新药生命周期管理(life cycle management)的过程中,可以大致分为4个阶段:


1. 成药阶段(发现靶点target ID—筛选分子并确定分子hit ID—苗头分子确定lead ID—优化苗头分子lead op—非临床毒理/药代/药动实验—生产工艺)有科学属性+工业经验的要求,从机理机制到设计生产、确定剂型和剂量,是一个有据可依的过程,每一步都有较为明确的yes/no。

2. 临床前实验—新药申报审批

体内、体外试验相对成熟,模式生物不断优化,QC相对成熟。在中国更是已经涌现出了极好的工艺和效率,成本/质量可以说进入到了国际第一梯队。

3. 临床试验

耗时长、成本极高,失败率极高,风险极大。一直以来,都是研发最大的瓶颈。

4. 获批上市、销售以及安全性监督

依托仿制药的成熟渠道,加以革新,没有技术门槛,......

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