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勃林格殷格翰:CDMO解中国创新药制造之忧 | IBIWS
施樱子·1月以前
江湖

关于中国新药国际化,更多的讨论集中于临床研究及监管,生产问题并未获得足够关注。事实上,生产同样是国际化的一道坎,尤其对研发生物药的中小创新公司而言。


国际化的CDMO


国内新药研发国际化呈现出与欧美不同的特点。欧美头部制药公司已具有成熟的创新药国际化经验,中小型生物技术公司可与其牵手共同实现产品国际化。而国内更多是中小型生物技术公司布局创新药国际化研发,这类公司具有较强的自主研发能力,但欠缺生产及注册等环节的软硬件配套。


据研发客统计,国内布局生物药国际化开发的企业已超过50家,但仅复宏汉霖、信达生物等极少数公司具备国际GMP认证的生物药生产基地。很多公司认为,将国内生产的生物药销售到欧美市场难度极大,因此不少产品的海外权益都直接转让给欧美企业。


也有部分企业从MAH制度中获得启发,选择产品国际化与CDMO(合同研发生产组织)公司合作。


勃林格殷格翰中国生物制药(下简称BI生物制药)总经理王彬认为:“中小企业如果计划产品采用自主国际化开发乃至在境内外同步上市销售的策略,选择与CDMO合作是实现产品全球供应的一个捷径。”


王彬在上海国际生物医药产业周10月14日的高峰论坛上演讲。


礼进生物、安立玺荣等公司就是其中的代表。礼进生物主攻肿瘤免疫激动性抗体研发,其产品LVGN6051、LVGN7409正在中美两地开展临床研究。安立玺荣针对慢性乙肝的抗体产品EI-001也已递交临床研究申请,准备在澳洲开始Ⅰ期研究。目前两家公司都将临床样品交由BI生物制药进行生产。


王彬认为在这样的合作中,产品研发公司最看中的是CDMO对知识产权的保护以及产品质量。


“在知识产权保护方面,我们会严格保密,另一方面BI生物制药主动为自己的行为设限,不承接潜在竞争对手的同类产品业务;其次,公司坚持产品的高质量,包括建立良好的质量体系,提供过硬质量的药品,以及完整的数据等。”


此外,BI生物制药的国际化优势也是推动合作的重要引擎。其属于勃林格殷格翰的三大业务模块之一,在全球有4个CDMO生产基地,分别位于美国、德国、奥地利及上海,4家工厂在硬件设计、建设以及管理系统等方面都采用一样的标准。在前不久举办的首届上海国际生物医药产业周上,BI生物制药成为上海世界级生物医药产业集群的共建伙伴。


同时,公司在全球主要市场,包括美国、欧洲、日本、澳大利亚等,都有丰富的药品注册经验,质量体系符合各大主要市场的监管的标准,接受超过40次的各国监管机构审计。


BI生物制药在过去的35年中,已成功将40个生物药推向市场,这一点让王彬十分自豪。今年6月Nature曾发表一篇综述,提到FDA批准的抗体药已达100个。将40和100两个数字对比,可见全球已上市生物药有一大部分由BI生物制药生产。


其中亦有不少订单来自跨国制药企业。有国内生物技术公司就此特别提到,如果本土企业有与跨国公司开展产品联合用药研究的计划,选择BI生物制药进行样品生产,也能为合作提供一定的便利性,其生产标准受到广泛认可。礼进的LVGN6051即与默沙东的Keytruda正在开展联合用药研究。


与百济合作为MAH提供样本


BI生物制药在中国也已运营6年时间,其在中国的发展与国内MAH制度落地相辅相成。王彬是BI生物制药中国地区的“1号员工”,对于公司成立早期的画面,他依然历历在目。


他提到,10年前勃林格殷格翰总部对于在中国投资设立CDMO部门,决策中充满犹豫,担心在中国的发展会受到政策及市场需求掣肘。因此,最初的试水非常小心,2014年第一笔投资仅在中国建成了500升生产规模的中试车间Biolab。


百济神州是Biolab的首个合作企业。当时百济神州也刚成立不久,公司产品准备启动临床研究,同时鉴于时间、资金等原因,尚未建立自己的生产设施,急需寻找CDMO合作。


合作协议签署时,百济神州首席执行官欧雷强对法规也有同样的担忧,他也提到因政策壁垒尚未完全突破,所以初期合作只针对临床试验阶段的样品生产,但他预言这一开端未来会带来更大的发展。


该合作事实上也成为撬动国内MAH制度实施的一个杠杆。


王彬说:“彼时国内在这方面的经验尚处一片空白,两家公司在中国的首次尝试,为MAH制度实施提供了一个宝贵的样本,BI生物制药同时也反复与监管部门沟通,阐述MAH制度的内在逻辑体系及风险控制要点。”


之后不久,MAH制度在国内开启试点,嗅到先机的BI生物制药立马拓展生产线规模。总部一下投资了7500万欧元,用于建设供应商业规模产品的Oasis生产基地,该厂配备了一条2000升的一次性生产线。


中国首个采用合同生产模式获批上市的产品——百济神州的PD-1抑制剂替雷利珠单抗,于2019年底正式诞生在这一生产线上,而BI生物制药在临床研究及商业化CDMO服务中的实力也得以证明,其成功在中国MAH领域开创了两次先河。


如今国内已有不少产品采用MAH方式委托生产,大量中小型生物技术公司的创新活力也从中得以释放。上海市药监局曾统计过一组数据,从MAH制度试点至今,已为没有自主生产能力的新药研发企业发放生产许可证27张。


BI生物制药也继续在稳扎稳打地提高自身服务能力。不久前公司将其商业化生产能力,从原来一条生产线2000升的规模,扩增到了三条生产线6000升的发酵规模。业务范围从工艺开发、工艺转移、原液生产到制剂灌装、产品放行,全方位覆盖。


“CDMO将生物医药产业链原有的制造瓶颈转变为服务平台,让研发企业能专注于产品创新,这也是BI生物制药开启中国运营的初衷。”王彬说:“未来BI生物制药将与中国新药研发产业继续携手,支持中国创新药实现‘本土创新,全球应用’。”

文章关键字: 勃林格殷格翰 CDMO
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