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国内首个CAR-T药品上市记|第一现场
程昊红·7月以前
第一现场

2021年6月22日,复星凯特CD19 CAR-T产品阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达®)正式在中国获批上市,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。这是中国首个以药品途径批准上市的CAR-T细胞治疗产品。


针对复发难治的淋巴瘤、急性白血病,CAR-T带来了完全缓解率和长期生存率的大幅提高。在这些适应症中,其客观响应率与完全缓解率远超现在火热的如PD-1/PD-L1抗体、双抗、抗体偶联药物以及BTK抑制剂等各类疗法。这是CAR-T产品一直备受瞩目的重要原因之一。


由于来自Kite Pharma(以下简称“Kite”)的技术引进,阿基仑赛开发和上市的整个历程具有相当的独特性,且作为国内第一款上市的细胞治疗产品,见证了中国在细胞治疗监管逐步完善的过程,具有里程碑的意义。无论是开发的过程、还是与监管的沟通交流,均可成为供业界参考与借鉴的实例。


设施与团队平行推动技术转移


2017年4月,复星医药与Kite成立合营企业复星凯特,同时引进Yescarta®技术、在中国进行本土化开发。这是复星凯特与阿基仑赛的起点,而技术转移是首要任务。


复星凯特CEO黄海告诉研发客,作为自体CAR-T细胞治疗,每个患者的血样需要经过企业中心化制备生产,所以技术转移并不同于进口药品。在整个注册过程中,复星凯特......

文章关键字: CAR-T 药品上市记 国内首个 阿基仑赛 复星凯特

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身高1米6,气场7米8,江湖人称女魔头。爱听新药开发故事,爱研究高精尖技术,爱写暗黑系小说,爱讲女权主义的高分裂艺术控。

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