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从解决积压到加快审评审批|2021药政法规报告
研发客·1月以前
法规观察

进一步完善和优化加快审评审批制度,促进行业推出更多具有明显临床价值的药品,满足尚未满足的患者用药需求。


撰文


曹海峰 

瑞石生物医药有限公司法规事务部副总裁



朱林  

恒瑞医药注册事务部总监


去年以来,加快建设以临床价值为导向的药品研发和审批审评制度,是配置审评审批优势资源向临床急需的创新药申请倾斜的必要措施,也关系到申请人的切身利益,其重要性不言而喻。加快审评审批,作为药审改革中比较有突出代表性的一环,同样经历了多轮调整和发展。


关于加快审评审批制度的变化,一些监管专家发表了相应文章,如2007年和2020年发表在《中国新药杂志》上由高磊、邸云瑞、黄清竹撰写的《我国药品注册优先审评制度的进展与相关考量》和由王婧璨、温宝书和蒲嘉琪撰写的《从新版<药品注册管理办法>看我国药品优先审评审批制度的变化》等,权威严谨,值得学习。


在药政改革的大背景下,我国药品加快审评审批制度有着比较清晰的发展轨迹,本章节从注册申请人的角度简要描述了我国药品加快审评审批制度的变迁,温故知新,立足当下,展望未来。


加快审评审批阶段梳理


伴随着《药品管理法》和《药品注册管理办法》等法律法规的修订,我国药监部门发布了一系列加快审评审批的配套文件,勾勒出了这一制度不同阶段发展完善的过程。每一阶段的优先审评审批政策既是以往实践经验的总结,也是在引导未来方向。



1.开端阶段(2015年8月前)

《新药注册特殊审批管理规定》是在2007版《药品注册管理办法》框架下制订的。这一时期国内已在一定程度上解决了药品短缺难题,开始谋求提高研发水平和层次。《新药注册特殊审批管理规定》规定了4种特殊审批情形,均定位为“新药”,尤其针对尚无有效治疗手段的新药,分别规定了在新药临床试验申请和申报生产时可申请特殊审批的情形。新药特殊审批制度在当时具有鲜明的意义,高瞻远瞩,将其作为我国加快审评审批制度的开端实至名归。


在开端阶段,2013年发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》对加快审评提出了更高要求,扩展了其内涵,确立了创仿并举和以临床价值为导向的审评理念。对于纳入加快审评的创新药,《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》要求“早期介入、分段指导和沟通交流”,将沟通交流提高到制度层面,不再局限于审评审批时限的缩短,为当前阶段已实施的“突破性治疗药物程序”积累了宝贵经验。


2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布,标志着开端阶段结束,新一轮药品审评审批改革启动。在加快审评制度的开端阶段,据不完全统计,自2011年1月至2015年8月累计纳入优先审评申请114个(以下均以受理号计),其中上市申请87个。


2.解决积压阶段(2015年8月~2017年10月)

国内审评审批资源相对紧缺,药品注册申请长期积压,是这一阶段中国制药全领域的痛点。为了解决积压,监管部门抽调社会专家补充审评资源形成专项组,实施“集中审评”。这种工作方式极大考验着监管部门责任和担当。这一时期的加快审评审批政策有着深刻的解决积压的历史烙印。


2016年发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》延续了对鼓励创新、临床急需的相关条款,保证这一类药品注册申请避开了积压的审评队列影响。这在解决积压的特殊历史时期,非常难能可贵。在药品审评审批改革即将进入高潮期的时刻,监管部门交出了完成解决积压和保障优先审评审批两份满意的答卷。


解决积压阶段的优先审评审批范围,相比2015年之前明显扩大(见下图)。



3.深化改革期(2017年10月~2020年1月)

经过监管部门和借调审评专家多年不计辛劳的付出和努力,药品注册申请从2015年高峰期的25,000件削减到2017年10月的7,500件,为按时限审评及其他一系列改革创造了条件。


2017年10月国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,将药政改革推向了高潮。在深化改革阶段,加快审评审批延续了上一阶段的主要制......

文章关键字: 2021药政法规报告

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