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来凯医药两项前列腺癌治疗的临床研究结果令人振奋
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上海和美国新泽西沃伦2021年9月17日-- 在今天开幕的2021年欧洲肿瘤医学学会年会(ESMO Congress)上,来凯医药发布了两项关于前列腺癌治疗的临床研究,结果均令人振奋:其中一项是针对早期前列腺癌的CYP17A1和CYP11B2双靶点抑制剂(LAE001)单药治疗,另一项是 LAE001 + afuresertib 联合治疗耐药晚期前列腺癌。



两项临床研究数据积极


电子壁报597P
CYP17A1和CYP11B2双靶点抑制剂(LAE001),在转移性去势抵抗型前列腺(mCRPC)癌患者中的 I 期研究


主要研究者及报告人:叶定伟教授(复旦大学附属肿瘤医院)
这是一项多中心、开放、Ia/Ib期两阶段研究,用于探索在不联用泼尼松的情况下,LAE001单药在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代学特点和初步疗效。LAE001是全球首个 CYP17A1和CYP11B2双靶点抑制剂。


初步结果显示(截至2021年5月25日):

在接受50毫克治疗的15例患者中,11 名患者(73%)的 PSA 比基线下降 >50%,其中 6 名患者(40%)的 PSA 比基线下降 >90%

2 名患者(50 毫克 BID组)的 PSA 反应持续 > 52 周。81%的PSA分析患者仍在接受治疗


结论:在II期推荐剂量 每天2次50mg给药情况下,LAE001 单一疗法安全且耐受良好,初步抗肿瘤活性支持治疗 mCRPC 患者的潜在临床益处。 目前II期推荐剂量的进一步Ib期和II期临床研究[1]正在进行中。


电子壁报599P
LAE001/泼尼松+ afuresertib (一种AKT抑制剂) 联合,在经标准治疗后转移性去势抵抗型前列腺癌(mCRPC)患者中的I期研究


主要研究者及报告人:Alberto Bessudo (Encinitas, CA, United States of America)
此项I/II期两阶段研究的I期部分为多中心、开放、剂量递增研究,适用于先前接受过至少一种二代抗雄激素和/或化疗这2种标准治疗后疾病进展或不耐受的mCRPC患者,旨在评估安全性并确定II期研究中 LAE001/泼尼松和 afuresertib 联合治疗的2 期推荐 剂量 (RP2D)。
Afuresertib(LAE002)是处于临床阶段的1类候选新药,属于新一代小分子泛AKT激酶强效抑制;LAE001是全球首个CYP17A1和CYP11B2双靶点抑制剂。


初步结果显示(截至2021年6月29日):

在接受治疗的14例患者中,2例有较基线降低超过50% 的PSA缓解

5例有基线可测量病灶的患者中观察到1例有缓解和2例疾病稳定

10例可评估患者平均已经在3线既往治疗中失败


结论:
II期推荐剂量为LAE001 75mg /泼尼松 5mg 和 afuresertib 125mg 的联合治疗,初步抗肿瘤活性支持治疗 dr-mCRPC 的潜在临床益处,并推进到 II 期临床研究阶段。


期待创新药物尽早惠及前列腺癌患者


“作为一家医药新锐,这是来凯医药首次亮相ESMO年会,我们很高兴同时有两项临床研究得到了这一国际权威学术会议的认可。”来凯医药首席医学官岳勇博士表示。


前列腺癌是全球男性发病率最高的癌症,也是中国发病率第7位的癌症。第一个研究项目中,在未与波尼松联用的情况下,LAE001单药仍表现出患者可耐受的安全性和较强的抗肿瘤功效。来凯医药正快速推进这一临床研究项目,对需要长期治疗的前列腺癌患者而言,有望很大程度避免现有治疗标准中对泼尼松的依赖及其引发的副作用和对患者生存质量的影响。


此外,产生抗药性的晚期前列腺癌是最难治的癌症之一,患者亟需更有效的创新药物和疗法。来凯医药第二项研究中展示的LAE001与afuresertib的联合治疗,有望使PTEN/PIK3CA/AKT 缺失的患者受益。


岳勇博士表示,此次来凯医药在ESMO大会上分享的顶线数据,是公司两个在研的核心创新药物 -- 全球首个CYP17A1和CYP11B2双靶点抑制剂和新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂afuresertib,在国际顶级学术会议上的一次重要进展汇报。“随着上述两个研究的推进,近三个月我们已经在入组患者中观察到更鼓舞人心的结果,期待这些候选药物能够尽早惠及早期和晚期的前列腺癌患者。”

[1] II期患者招募预计在2021年四季度至2022年一季度开始

ESMO年会


由欧洲肿瘤医学学会主办,是欧洲乃至全球最权威、最具影响力的肿瘤学会议之一,同时也是转化研究、呈现实践变化数据和多学科讨论的全球卓越平台。受新冠疫情影响,本次会议将采用线上形式,定于2021年9月16至21日举行。


关于CYP17A1和CYP11B2双靶点强效抑制剂(LAE001)


LAE001是全球首个 CYP17A1和CYP11B2双靶点抑制剂,是来凯医药从诺华公司获得全球独家产品授权的在研新药,属于第二代雄激素合成抑制剂。LAE001是一种新型非甾体类、可逆、双靶点、强效抑制剂,可同时抑制 CYP17A1 和醛固酮合成酶 (CYP11B2),进而控制雄激素和醛固酮水平,因此无需和泼尼松合用,具有较为明显的同类最佳治疗优势和更好的安全性。如可以单独给药,将会降低长期依赖泼尼松带来的盐皮质激素升高引起的心血管副作用,减少肝损伤及其他不良反应。


关于Afuresertib(LAE002)


Afuresertib(LAE002)是来凯医药从诺华公司获得全球独家产品授权,处于临床阶段的1类候选新药,属于新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂。它与来凯医药旗下的另一款候选药物——口服小分子泛AKT激酶抑制剂Uprosertib(LAE003)已经在包括卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等多种癌症适应症完成了20多项临床I/II期研究,其临床疗效和耐受安全性已得到初步临床验证(Proof-of-Concept)。Afuresertib(LAE002)正在全球展开两项II期和两项I期临床研究,其中针对卵巢癌的全球随机、开放、多中心 II 期注册临床研究(PROFECTA-II),是泛AKT激酶抑制剂在全球首个针对卵巢癌的注册临床研究。


AKT(一种丝氨酸/苏氨酸激酶)自被发现以来就成为医学界的关注热点,它在调控各种细胞功能(代谢、存活、增殖、组织侵袭、化疗抵抗等)方面发挥重要作用。PTEN缺失、AKT/PIK3CA突变或扩增等变化都会引起AKT信号通路的过度激活,是驱动肿瘤生长的关键途径之一,在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等肿瘤中AKT信号通路的失调尤为普遍。


关于来凯医药


作为活跃于中国“张江药谷”和美国新泽西的一家医药新锐公司,来凯医药成立于2016年12月,专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发。


来凯医药采取“双线并举”的新药开发策略,一方面通过引进已经有临床验证(Proof of Concept)结果的新药项目持续丰富自身产品管线,目前公司已经获得诺华公司4项候选新药的全球独家授权;另一方面,公司自主开发的创新药也即将进入临床开发阶段。 


公司汇聚全球高端制药人才和科技资源,核心团队成员均拥有超过20年中美两地新药开发的能力,具备从药物研发到上市的成功经验。秉持科学为本、创新为源的理念,来凯医药持续打造一流的药物临床研发管线,开发同类首个(First-in-Class)与同类最优(Best-in-Class)的创新药物,建立国际领先的新药研发平台,造福广大病患。

文章关键字: 来凯医药 前列腺癌 临床研究结果
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