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高质量的临床研究数据从哪儿来|客论
毛冬蕾·7月以前
会议

上海泰锟医药创始人、CEO季军先生常常想,临床试验如果要提速,他们作为药品供应商,还应该怎么做得更快更好,才能让试验药品更快送达患者手中。其实,不只是他,当下,临床研究各环节的从业者都想方设法在保证质量的同时提升速度。



在由研发客主办、上海泰锟医药协办的网络研讨会“临床试验经验之谈”上,来自研究机构、本土创新药企业和跨国公司的参会者围绕临床运营的速度和质量、如何加速临床试验等话题,分享了各自的想法。


季军先生


虽然季军从业28年,不过,他在致辞上谦虚的说,他之前从事药品上市后工作,现在是刚进入临床试验行业的“新兵”。他认为,药品上市后的存储、物流、使用、追踪有较成熟的法律法规,及公司运作保障体系。例如,医院电子处方方便患者就诊,药品可直接送达患者(DTP)手中,上市后药品管理流程电子化程度很高;但在临床试验领域,互联网和人工智能技术的应用仍有待提升。泰锟希望跟更多申办方合作,运用电子化技术减少试验药物在包装、分发及使用环节的复杂流程;数字化转型是临床试验的未来,这一领域的从业者要提前布局,积极探索。


速度和质量


在波士顿咨询公司中国董事总经理胡奇聪博士的分享中,“速度”是关键词。唯快不破已是生物制药公司竞争力的核心所在,“快”的背后是厚积薄发,需要预先规划好战略和高效率地执行。


据波士顿咨询公司统计,中国创新药物IND审评时限从2011年的31个月下降到2018年的2个月;NDA则从35个月下降到9个月。新药上市以后进入医保的速度也在加快,2019年新药上市后只需1年就进入医保。


许多新药获得加速申请,进口药上市需要275天,本土药需要380天。像默沙东的HPV九价疫苗Gardasil只用8天上市,阿斯利康的TAGRISSO只用了49天上市;本土新药中,信达生物的信迪利单抗只花费了259天上市。新冠疫情下,全球的新冠疫苗和新药研发及上市审批更是超出常规的速度救治病人。


胡奇聪博士


快速上市的背后,胡奇聪总结几方面原因:最直接上市,如乐城和大湾区鼓励使用国际创新药而无需经国家药监局审批的新药政策;突破性疗法、附条件批准、优先审评、特别审批等四个加快通道及各项与ICH接轨的技术指导原则;以真实世界研究数据作为上市注册申请的证据。


此外,融资和IPO速度也在加快。据东方财富统计,2020年中国生物融资金额超107亿美元。IPO融资总金额超过147亿美元,同比增长约102%,共有超过50家企业上市,数量是2018年的两倍之多。2020年我国医药及生物技术行业并购总交易金额近8亿美元,2020年度共发生交易243起,同比增长超过100%。


专注于CD47靶点药物研发的宜明昂科副总裁黄诚先生,站在初创公司的角度,认为临床试验管理的核心要素在于平衡时间和质量,要对核心要素进行风险管理。“小公司永远都有风险管理意识,考虑经费、质量、资金和资源。”他说。


在创业初期,由于产品管线还没有完全铺开,自建医学团队开展临床研究并不现实,因此寻找良好的合作伙伴是......

文章关键字: 临床研究数据 泰锟医药

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