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不满拜登政府?FDA疫苗正副手辞职 | 光影
储旻华·8月以前
光影

在FDA正在对新冠疫苗儿童适应症和加强针审查的关键时刻,该机构宣布两名负责疫苗审批的官员即将离职。


8月31日,美国食品和药物管理局(FDA)证实,两名负责监督疫苗申请审批的该机构官员将在未来几个月内离职。据彭博社,根据生物制品评估和研究中心(CBER)主任Peter Marks发给FDA工作人员的一封内部邮件,FDA疫苗研究和审查办公室(OVRR)主任Marion Gruber计划于10月31日离职, CBER副主任Philip Krause则将于11月离开。


内部邮件中称,Peter Marks并没有给出副主任Krause离职的原因。Marks表示,他将出任OVRR的代理负责人,并立即开始寻找Gruber的继任者。


FDA发言人Stephanie Caccomo在一份声明中说,我们对我们的工作人员的专业知识和能力充满信心,将继续我们关键的公共卫生工作,包括评估COVID-19疫苗。”


因对加强针计划不满所致?


《纽约时报》在就此事的报道中称,据熟悉Marion Gruber和Philip Krause两位博士的人员,这两位重要官员的离职,其中一个原因是他们对美国政府最近宣布成人应该在接种第二针新冠疫苗后8个月再接种强化针而感到不满。


Marion Gruber


据知情者称,两位官员都不相信有足够的数据来证明接种加强针的举措是正确的,他们认为拜登总统要求FDA立即给予新冠疫苗加强针授权,是对FDA施加的压力。

一些公共卫生专家表示,美国政府的宣布中包含了让FDA必须授权加强针的意图,这影响到了该机构在科学家的领导下按照其自身的时间表进行独立评估的责任。而自拜登总统今年1月上任以来,白宫方面一直强调说政府不会干预FDA的工作。


另外一些外部专家也对新冠加强针计划表示质疑。他们认为,现在开展加强针为时过早。现有数据显示,BioNtech和Moderna的疫苗在预防重症和住院上,对delta变异株等有很好的预防作用。他们说,只有当疫苗无法达到预防作用时,才有必要接种加强针。


得到最高级官员一致认可?


而美国政府方面则表示,美国从下个月开始的加强针计划得到了最高级卫生官员的一致认可,包括FDA代理局长Janet Woodcock博士,CDC主任Rochelle Walensky博士、美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)负责人、白宫高级顾问Anthony Fauci博士、NIH负责人Francis Collins博士等。


他们认为,越来越多的证据表明,疫苗会随着时间的推移而失去效力,因此指定加强针接种的计划十分必要且迫切。他们担心,疫苗对重症和住院的保护作用也将很快削弱,而以色列感染者数量不断攀升就是一个非常令人担忧的现象。


美国政府的新冠疫情应对协调员Jeffrey D. Zients告诉《纽约时报》,加强针计划是以FDA审批为前提条件的。他在发布会上称,“正如医学专家所阐述的那样,在审查了所有可用的数据后,我们的临床判断是,现在是为美国人注射加强针做准备的时候了……加强针计划是为了让我们走在病毒的前面。”


但批评者并不认可这些解释。尽管FDA代理局长Woodcock赞同该计划,但监管官员仍需要本着他们的职责来确认加强针是否安全和有必要。


耶鲁大学卫生政策副教授Jason L. Schwartz表示,在监管机构完成审查前,政府就宣布了该计划,“这个过程与我们通常所期望的相反,这使其变得更加复杂,让公众感到困惑。”


进退两难的FDA


处在风口浪尖上的FDA,现在正面临着进退两难的境地。一方面,各方压力要求其加快新冠疫苗的审批速度,另一方面,有部分人要求其放慢速度。与此同时,拜登总统至今仍未提名该机构局长的接任人员。


而现在距离拜登政府希望向第一批人员,即养老院老人、医护人员以及早期接种的人群接种加强针的时间,只剩下大约三周。


上周一,FDA给予BioNtech和辉瑞的疫苗Comirnaty完全批准,使其成为首个从紧急批准转为正式批准的新冠疫苗。而这一审查工作正是由Gruber和Krause博士领导的。


Marion Gruber为FDA服务了32年,Philip Krause服务了11年,这两位专家都拥有长期的审查疫苗的经验。他们所在的办公室还会指导生产商需要开展相应的研究来评估新疫苗。从去年秋季开始,FDA就受到来自当时的美国政府官员的巨大压力,要求削弱甚至废除疫苗紧急使用授权的标准。


BioCentury的分析文章认为,Gruber和Krause的辞职使得FDA以及CDC、NIH等卫生机构与美国政府之间的模糊的权力界限再次成为关注焦点。该媒体引用了前FDA局长Scott Gottlieb的话:“长期以来,CDC一直纠结于疫苗监管与为医学实践提供建议这两个角色之间的界限,经常认为自己是疫苗监管者,且试图表现得像一个监管者。而这并不是国会规定的,也不是这个系统应该的运作方式。”


而正如CNN所指出的那样,最大的问题似乎是,美国政府正走在科学的前面,“预先判断FDA会说什么”。CNN在文章中还表示,FDA至今没有任命正式的局长人选,该机构人员的士气已被疫情带来的巨大工作量所侵蚀。

文章关键字: FDA疫苗 新冠加强针
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