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20210430—超越 | 微小说、临床研究,新机会 | 微观粤港澳大湾区、阿斯利康、赛诺菲、礼来、默沙东、罗氏、武田、歌礼、腾盛博药、和黄医药、加科思、CDE
新闻中心·2021-05-06
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真的吗?难道说YQ3562之外......季川一下子来了精神。


临床研究,新机会 | 微观粤港澳大湾区

“港药通”会带动哪些改变?


新闻中心

达格列净慢性肾脏病适应症美国获批

用于治疗伴或不伴2型糖尿病且有疾病进展风险的慢性肾脏病患者。


腾盛博药单克隆抗体BRII-196和BRII-198针对新冠门诊患者的NIH ACTIV-2临床试验进入Ⅲ期

该研究的Ⅲ期一直在积极招募受试者,目前正在扩展到全球的临床研究中心。


歌礼宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22 IIa期乙肝试验取得良好结果

在2.5 mg/kg单次给药队列(患者人数=3)中,一名患者的乙肝表面抗原(HBsAg)下降1.2 log10 IU/mL。


BioVaxys和BioElpida签署协议

开始BioVaxys的III期/IV期卵巢癌候选疫苗BXV-0918A的临床级生物生产和无菌包装。


加科思KRAS G12C抑制剂新药临床试验申请在美国获批

中国的IND申请已于3月17日获得国家药品监督管理局受理。


武田维葡瑞(注射用维拉苷酶α)获批进入中国

适用于 1型戈谢病患者的长期酶替代治疗( ERT)。


诺诚健华奥布替尼纳入多地商保

纳入上海城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”,进一步提升奥布替尼的可及性,惠及更多淋巴瘤患者。


和黄医药完成向美国FDA提交索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的新药上市申请

和黄医药在美国提交的首个新药上市申请;正准备产品上市。


罗氏抗流感病毒创新药速福达®、肿瘤免疫创新药泰圣奇®新适应症在华获批

用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。


中国销售业绩持续增长!赛诺菲2021年第一季度财报出炉

2021年第一季度销售额85.91亿欧元。


默沙东公布2021年第一季度财报

2021年第一季度销售额121亿美元。


礼来制药发布2021年第一季度财报,强势增长16%迎开门红

2021年第一季度销售额68.06亿美元。


法规中心

CDE公开征求《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》

征求意见时限为自发布之日起一个月。


CDE检查长三角分中心、大湾区分中心关于启动一般性技术问题解答工作的通知

分中心一般性技术问题解答工作自2021年5月1日起正式实施。


CDE公开征求《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

征求意见时限为自发布之日起1个月。


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