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HI-CLIP如何节省30%临床研究立项时间?|IBIWS
程昊红·1月以前
江湖

药物开发的最大挑战之一是周期长,而整个研发周期中时间最长的正是临床研究阶段。业界一直不停寻找加速临床研究的方案。


今年年初,由上海市经信委、科创办、申康医院发展中心等部门主导,推出了市级医院医企协同研究创新平台(Hospital-Industry ColLaborative Innovation Platform, HI-CLIP)。“CLIP”还有“回形针”寓意,意在将企业和医院两端连接,从信息对接和流程梳理的角度,尝试加速临床研究的过程。


研发客采访了上海市申康医院发展中心临床研究促进发展中心(下简称“申康临促中心”)主任钱碧云,深入了解HI-CLIP平台如何运作,如何改变企业与医院对接的流程,从而提高临床试验的效率、缩短时间。


从串联到并联的流程之变


在应用于临床试验的过程中,HI-CLIP平台非常重要的特点在于改变企业与医院对接的流程,变串联为并联。


传统流程中,企业要开展临床研究尤其是多中心临床研究,首先要找到愿意承接这个项目的主要研究者和研究单位,取得主中心的伦理批件后,再去联系其他的医院,完成各家医院的GCP立项、伦理审核等流程,这是需要从a到b再到c的“串联”模式。



“传统模式中,企业找到医院,可能双方信息还不通,缺乏一个适配的过程,最后达成临床研究开发的成功率可能不会太高。”钱碧云告诉研发客。


而在HI-CLIP的应用场景中,企业登录平台,会填写预先设置好的基本信息模板。相应的需求反馈到申康,由该领域的临床专家进行初步的研判,主要考量项目的创新性、是否会产生患者的获益,以及企业意向的医院是否具有承接临床试验的可行性等。


之后,会分配到市级医院相应专业领域的项目管理专班,进一步在线上即可实时分配到有能力承接该项目的医院。经过这一智能匹配的流程,相当于a、b、c医院进行同步的统筹和临床试验的安排,也就是“并联”的模式。


据钱碧云介绍,HI-CLIP平台在正式上线前,一项重要的工作是搭建起医院和企业两方的供给库和需求库。


针对医院方,是将有药物临床试验资质和医疗器械临床试验资质的共1296个专业组结构化。也就是说,根据医院的资源情况整合成相应的数据库,其中包括医院的研究团队、PI和护士等。针对企业方,按照产品适应症、产品承接临床试验、获得批件的情况建立数据库。


另外,平台运行过程中的项目管理专班已有十个左右,每个专班由相应领域经验丰富的GCP项目管理专家牵头,负责管理临床试验的项目,也相当于形成结构化的数据库。


此外,针对企业产品适应症与医院机构资质专业的匹配,申康临促中心与合作伙伴开发了自然语言处理的人工智能模型算法。这些前期的工作是为了更精准匹配所做的准备。


实际上,HI-CLIP平台运作过程中,不同医院如何匹配这一流程是个非常关键的问题。


对此,钱碧云表示,申康临促中心自去年起搭建规范化的体系,从组织架构、职责功能、项目管理、质量控制到数据管理,都有统一的标准。如建立市级医院专家委员会联盟、伦理委员会联盟、院内临床研究中心(CRU)等。目前申康管理下,对接在平台上的36家市级医院,基本按照同一模式推进,在同一体系下工作。这在全国也是比较独特的模式。


加速临床试验的两个实例


在HI-CLIP平台上,信息更精准的对接,以及医院流程的统一、协调,这两点的实现有助于临床研究效率的提升、研究周期尤其是立项时间的缩短。


据了解,目前约62家企业、113个项目在HI-CLIP平台上运行。申康临促中心初步估计,临床研究的立项时间可节省30%左右。


以下两个实例展示了平台缩短临床研究时间、提高效率的作用。


一家进行PD-1新药研发的企业,由于受到疫情影响,受试者招募延期,在此前开展临床研究的两家医院中没有招募到足够的病例数。企业在HI-CLIP平台发布需求后,通过申康的医联大数据平台以及产品开发的适应症,迅速匹配到一家在这个适应症中具备较多病例的医院。


之后,申康方面迅速联系医院,确认医院的管理方与GCP机构有意承接,并选择合适的研究团队参与这一临床试验后,又立刻联系企业。在HI-CLIP平台上,双方很快达成一致,最终招募到足够数量的受试者。


在医疗器械领域也有类似的例子。一家企业开发了应用于消化道的创新医疗器械项目,前期在长三角地区寻求临床研究合作医院,但进度一直比较慢。在找到HI-CLIP平台之后,很快被长海医院GCP负责人张黎主任关注到,消化道权威的李兆申院士当即认可这个项目的创新性和可行性,很快承接了项目,大大加速了企业和医院的对接速度。


向临床研究全链条延伸


从目前的运作来看,HI-CLIP平台当前着重在立项启动这部分的工作。不过,钱碧云表示,HI-CLIP并不仅是企业匹配研究中心的单向平台,其后续的发展更倾向于在临床研究的全链条上发挥一定的作用。


“现在我们更强调临床科技创新,从策源角度看,很多好的idea来自医生。医生其实开展了很多的基础研究和应用研究,包括和临床相关的疾病机制、发掘整个疾病进程中有潜能的药物开发靶点等等。已有的不少产出成果和专利需要进行转化,开展进一步研究。”


钱碧云接着说,“医疗器械领域的研发往往要快速迭代,如果不和临床紧密连接,可能开发的产品未必适用于临床。这就需要医生和企业一起进行研发改进,一步步迭代。”


因此,申康也将临床医生的研究成果登录在HI-CLIP平台上。医院的研究者通过填写表格,可以寻找匹配的企业共同开展研究、进行合作。


HI-CLIP平台也开发了患者端,提高受试者的参与度。其中不仅有信息的互通以提高招募的效率,也会逐步纳入受试者参与一些临床研究的设计。


除此之外,申康临促中心也在密切追踪企业与医院对接后的项目进程,打通与申康为促进市级医院临床研究质量所搭建的临床研究整合平台(Clinical Research Integrated Platform)系统,从而将临床试验的立项对接延伸到全链条的提速保质。同时,持续优化HI-CLIP的操作与运行流程也在申康的计划中。

文章关键字: HI-CLIP 临床研究立项 市级医院医企协同研究创新平台
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身高1米6,气场7米8,江湖人称女魔头。爱听新药开发故事,爱研究高精尖技术,爱写暗黑系小说,爱讲女权主义的高分裂艺术控。

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