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开拓:重点推进3个产品中后期临床研究 | JPM 2022
施樱子·4月以前
JPM

开拓解释了普克鲁胺用于新冠治疗Ⅲ期临床研究失利的主要原因。

公司的开发思路正在从原来以小分子药物为主,向小分子和大分子药物研发相结合的方向转变。

从外部合作和引进的大分子产品让开拓的产品线开发变得更加灵活丰富。


因为普克鲁胺在美国、中国等全球多个国家开展用于新冠肺炎治疗的Ⅲ期研究,开拓过去一年里的动向备受外界关注。


同时除普克鲁胺(GT0918)外,开拓还有两个产品进入中后期临床阶段,其中福瑞他恩(KX-826)研发进展最快的适应症已进入Ⅲ期临床试验,另外还有GT90001正在开展Ⅱ期临床研究。在今年的JPM演讲中,开拓重点介绍了这3个中后期管线产品的研发情况。


此外,公司还有4个产品处于Ⅰ期临床阶段,其中包括PROTAC、双抗、小分子药物等多种不同的产品类型。


开拓药业的产品线


对于外界最关注的普克鲁胺用于新冠治疗的临床研究,在2021年即将结束的时候,迎来了一个不太好的消息。开拓公布了在美国进行的普克鲁胺治疗非住院新冠患者Ⅲ期研究的中期分析结果,数据显示试验组和对照组的差异没有统计学意义。


在第40届摩根大通医疗健康年会上,开拓解释了其中主要原因是对照组出现的住院事件数太少,所以在有限的348名受试者中无法观察到有差异的结果。因此接下来的研究可能会修改方案,只入组有基础疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。


除此以外,普克鲁胺用于新冠肺炎还有两项III期研究正在进行,一项是针对多个国家的重症患者,另一项是针对美国以外国家包括中国等地区的轻症患者。


普克鲁胺用于非住院患者美国Ⅲ期临床研究的中期分析结果


另一个进入Ⅲ期临床的产品福瑞他恩,其研发在2021年取得了明显进展。目前该产品用于男性雄激素性脱发的Ⅱ期研究已经完成,研究结果抵达主要临床终点,没有出现严重不良事件(SAE),同时该试验确定了Ⅲ期研究的给药剂量为5mg (0.5%)。其详细数据预计在2022年上半年公布。


目前福瑞他恩用于男性雄激素脱发的Ⅲ期研究已经开始,在2021年最后一天完成了首个病人的入组。这也是一项注册临床研究,福瑞他恩是全球首个进入注册性Ⅲ期临床试验用于雄激素性脱发治疗的雄激素受体(AR)拮抗剂。


另外这个产品还有针对女性雄激素脱发的Ⅱ期研究正在进行,此外还有针对痤疮的临床研究也获得批准,并于2021年4月入组了首例病人,公司预计在2022年可以完成痤疮适应症的Ⅰ/Ⅱ期临床并开始 Ⅲ期临床研究。


福瑞他恩治疗雄激素脱发的临床研究进展


第三个产品是GT90001,目前推进到Ⅱ期临床,这是一个潜在的靶向ALK-1的first-in-class产品。其主要的开发策略是与PD-1/PD-L1抗体联用治疗肝细胞癌,目前研究的合作对象有BMS的纳武利尤单抗(PD-1),以及康宁杰瑞的KN046(PD-L1/CTLA-4双抗)。去年10月,GT90001与纳武利尤单抗用于一线肝癌适应症的临床研究获得NMPA批准开展。


GT90001与纳武利尤单抗联用已经取得的早期研究有效性数据


在公司整体的产品线布局和开发思路上,开拓正在从原来以小分子药物为主,向小分子和大分子药物研发相结合的方向转变。


公司通过外部合作和引进的方法布局大分子研发产品线,如上文提到的GT90001与康宁杰瑞KN046的合作。以及从泽璟生物子公司Gensun Biopharma引进的PD-L1 / TGF-β双靶点抗体GT90008,同时公司与CDMO公司迈百瑞正合作开展这一抗体药物的生产工艺开发。


开拓药业的产品线布局和研发策略转变


这些大分子产品的引入让开拓的产品线开发变得更加灵活丰富。大分子产品之间可以相互开展联合用药研究,如GT90001(ALK-1)与GT90008(PD-L1 / TGF-β),此外大分子与小分子药物也可以联用,如前述两个抗体与普克鲁胺或迪拓赛替(GT0486,mTOR)的联用等。


开拓的联合用药开发路线

文章关键字: 开拓 JPM 2022 普克鲁胺(GT0918) 福瑞他恩(KX-826) GT90001
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