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远程监查的时代到了吗? | 第一现场
储旻华·1月以前
第一现场

始于2020年初的新冠疫情不仅改变了我们的日常生活,也正快速改变着临床试验行业,例如,对远程监查的关注度在上升。


疫情蔓延伊始,FDA和EMA都发布了保证临床试验能继续进行的相关指导意见,均提到远程监查以及在远程情况下开展知情同意、维护数据可靠性和项目稽查的重要性。此外,FDA的指导意见还为远程/虚拟评估提供了详细建议,包括远程数据收集的注意事项。


在国内,一些机构如北京大学肿瘤医院也及时发布了远程监查工作指引,并尝试接受远程监查。国内目前远程监查开展情况如何?研究者、机构和申办方如何看待远程监查?远程监查是否可能成为未来主流的监查方式?


在“第五届研发客临床年会暨第13届ChinaTrials高峰论坛”上,来自研究者、机构、申办方、CRO的代表从各自的角度,共同探讨了“数字化技术支持远程监查,加速临床研究”这一议题。



该论坛由太美医疗科技副总裁张宏伟主持,上海中山医院胸外科主任医师葛棣、上海曙光医院GCP中心主任元唯安、上海市第六人民医院机构办主任程潇、赛生药业研发负责人兼首席医学官郭晓宁、圣方医药研发总经理徐列东参与了讨论。


积极支持


张宏伟介绍,远程监查是基于信息化技术,将临床试验受试者的相关数据进行脱敏和整合后,使得临床试验相关方包括CRO和申办方的成员,可以通过远程在线的方式对数据进行溯源和访问的一种新型的基于风险的监查方式。早在2013年FDA发布基于风险的监查(RBM)行业指南后,由此引发的对远程监查的讨论和尝试就一直是热点。


而对于这一新事物,在场的嘉宾均表达了积极的态度。


作为申办方的代表,赛生药业的研发负责人郭晓宁表示,新技术能节约成本,并提供一定的便利性,如果能获得法规和监管部门的认可,他们“会非常热烈地去拥抱远程监查”。


主持人张宏伟


在行业多年,见证了多种监查模式的圣方医药的徐列东“非常支持远程监查”这一新方式。他说,在特定情况下,远程监查有独特的优势,希望能看到技术发展给大家带来的新变化。


作为一名研究者,上海中山医院胸外科主任医师葛棣教授更关注的是数据和结果的可靠性。“如果远程检查能保证数据的可靠性,我应该是欢迎的态度。”他说。


葛棣


相对来说,机构方的代表更为谨慎。上海曙光医院GCP中心主任元唯安在支持的同时,表示“一些概念尚需要理清”。上海市第六人民医院机构办主任程潇对远程监查持开放态度,但在对于其是否将成为主流的监查方式,认为“仍需要探讨”。


元唯安


徐列东也提到,在实践过程中,他们发现远程监查还有不少流程上不完善的地方。例如,相对传统的现场监查,远程监查更方便提高监查频率,可以采取“小步快走”的方式。这样,相对应的流程和方法就需要加以改变,以适应远程监查的实际情况,才能真正达到提高质量和效率的目的。


并存,而非替代


嘉宾们认为,远程监查并非要替代传统的监查方式,而是会与传统现场监查方式并存。


上海市第六人民医院的程潇提到,可以通过远程监查去发现一些风险点,从而来决定现场监查的频率。她认为,这是远程监查在具体运用上的一个很好的切入点。


程潇


而来自申办方的嘉宾更关注远程监查的具体运用环境。


徐列东介绍,圣方医药已经开展了一些远程监查方面的尝试,特别是在监查频率较低的IV期临床试验中。徐列东表示,不同类型的临床试验对研究数据和安全性的要求不同,相对于注册研究,目前 IV期上市后研究更适合采用远程监查的方式,能在保证质量的情况下,极大地提高监查效率。


徐列东


赛生药业的郭晓宁则提到了新冠疫情带来的影响。在疫情下,有时候无法实施现场监查,为了保证临床研究的继续进行,对患者负责,就只能采用远程监查的方式。


郭晓宁进一步表示,由于缺乏明确的法规监管,目前来说,远程监查在注册临床试验中采用的比例相对较低,更多地用于真实世界研究,特别是前瞻性真实世界研究中。因为这些研究中所涉及的药物是已上市的产品,研究相对简单,药物安全性相对保险些,只需要做一些数据的采集。


上海中山医院的葛棣教授认为,一些持续时间较长的临床试验,如两年以上的研究,在后期可以尝试加入一些远程监查。而一些副作用较大或者设定安慰剂对照的临床试验,就不适合开展远程监查。程潇也提到,一些无法通过化验单等数据来判断结果的研究,如骨科医疗器械的临床研究, 还是需要开展传统的现场监查。


此外,上海曙光医院的元唯安表示,开展研究的医院的客观条件例如信息中心的数据是否开放等,也是需要考量的因素之一。


数据安全仍是挑战


远程监查作为一种新型的监查方式,对临床试验各方也带来了不小的挑战。


两位来自机构的代表都提到了精细化监查的必要性。也就说,申办方需要针对不同机构设定不同的远程监查比例。


上海市第六人民医院的程潇看到,远程监查对机构信息化也是一个很大的挑战。除了临床试验中涉及到是数据,还有知情同意书的远程监查、数据安全性等多方面的问题。


从申办方角度,赛生药业的郭晓宁提到了受试者隐私保护的问题。例如,如何既能对隐私数据做到脱敏,又能保证所需要的数据能够呈现给申办方,这不仅在技术上有难度,也会增加很多人力成本。


郭晓宁


嘉宾们在讨论中提到,明确在远程监查中需要哪些数据对于应对相关的挑战至关重要。圣方医药的徐列东希望能从技术上来解决这个问题,确保数据在传输过程中不被丢失、篡改和实现脱敏。另外,通过技术上的限制,让监查人员只能查看到与临床试验相关的数据,且不能随意复制和传播。他建议,最好能对获取数据的权限加以专门的授权。


作为一名研究者,上海中山医院的葛棣教授认为,远程监查要顺利进行,必须满足一些前提条件,如数据的可视性、安全性和合规性等。现场监查也同样会面临数据安全的问题。葛教授建议,数字化运营平台公司如太美医疗科技应该提供相应的服务,与医院和申办方合作,来确保数据安全。


另外,上海曙光医院元唯安提到,目前在各家公司的远程监查系统各自为政,给机构带来了很大的工作量,也不利于数据的安全性。他呼吁行业建立统一的标准,并实现各个系统间的数据共享。


寄希望新技术的助力


尽管存在不小的挑战,现场嘉宾还是对远程监查的未来充满信心。


葛棣教授看到了远程监查相对于现场监查的优势。不仅监查员,还有数据管理员、统计师甚至医生都可以共同参与,这样,所看到的就会是一个综合性的结果。


此外,与人工智能的结合也是一个方向。作为一名心胸外科医生,葛棣教授希望未来远程监查能与人工智能结合,用于肺部小结节的筛查。


赛生药业的郭晓宁则提到了区块链和数据云平台。他寄望这些新技术能够为远程监查提供便利性的同时,也能同时确保数据的保密性,为远程监查这一新事物保驾护航。


在讨论的最后,嘉宾们表示,通用数据模型是未来的方向,希望有关部门能出台用于临床试验数据的通用模型,从数据录入开始就加以规范,提高原始数据的正确性,让临床试验更加高效。

文章关键字: 远程监查 FDA EMA “第五届研发客临床年会暨第13届ChinaTrials高峰论坛”
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