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MRCT在中国(二):本土创新海外临床势如破竹 | 客论
毛冬蕾·1年以前
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MRCT在中国(一):外企历经风雨终见彩虹


国际多中心临床试验(MRCT)早已不只是外企的“专利”。放眼中国,在当下集采和医保控费的环境下,如果创新药公司仅将目光局限在国内,基于国内现实的支付能力,或许是不足以为未来的研发提供可持续性的投入回报。只要是创新药生物技术公司,无不放眼国际。


百济:国际视野和走出去的能力培养


其中,百济神州的各路产品走的就是全球研发路线,该公司曾在美国、澳大利亚、中国台湾、韩国和新西兰等多个国家开展MRCT。11月21日在研发客组织的线上讨论中,百济神州高级研发副总裁汪来博士说,过去十年,百济神州虽不是第一家出海,但在国际化道路上走的比较成功和深远。作为本土企业,MRCT已是箭在弦上的事情。


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百济神州高级研发副总裁汪来博士


“创始人王晓东院士在公司设立初始就具有国际视野,而开展MRCT的条件包括:产品立项是否具有全球竞争性的品种,寻找和满足未获满足的临床需求;对国际监管注册法规、ICH 技术指南的理解和科学沟通能力;全球性资本到国际开展临床;与全球各国临床研究中心PI合作的能力,最后,也是最重要的是全球化团队和内部质量管理体系。”汪来说。


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图片来源|百济神州


他回顾了百济神州上市BTK抑制剂泽布替尼在美国获批是基于两项临床试验的有效性数据,一为在中国开展的单臂Ⅱ期临床研究BGB-3111-206,另一项为在澳大利亚开展的全球Ⅰ/Ⅱ期临床试验BGB-3111-AU-003。谈到中美双报时美国FDA的审评侧重,汪来博士说,FD......

文章关键字: MRCT

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