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行业调研:CRC/SMO最好的发展模式是什么?| 第一现场
毛冬蕾·4月以前
第一现场

☆ 走访15家CRC规模在300~2000人的SMO公司及多家药物临床试验机构。

☆ CRC团队面临的困难有哪些?研发客汇总了受调研25家公司的回应。

☆ 曾经历过SMO第一轮增长期的行业人士认为,现在是第二轮增长的好时机。


随着药物创新能力的不断增强,对临床试验的需求正明显上升。据国家药监局药品审评中心(CDE)统计,临床试验申报数量去年已达到1640件。这意味着,对临床研究机构(以下简称机构)、优秀的研究者(PI)、提供现场服务的SMO(Site Management Organization)公司及其麾下的CRC人员(临床研究协调员)的需求也在增加。


但有行业声音认为,SMO在与机构合作中仍有待完善。研发客近日在北京天誉远医学技术发展有限公司董事长赵杰老师的协助下,走访了15家CRC在300~2000人规模的SMO公司及多家药物临床试验机构,试图从宏观到微观了解我国SMO/CRC的行业现状。


从“纯真年代“到竞争年代


CRC最早起源于欧美和日本,尤其在日本。该国在1997 年4月修订 GCP 时,第一次明确提出 CRC 的概念,将其定义为临床试验支持体系的一部分,并将其与监查员的角色做了区分。之后,承担 CRC 业务的 SMO 公司开始出现。


在中国,SMO公司从20世纪90年代末开始出现,2008年之后如雨后春笋般发展起来。


国内SMO公司大致可分为三类:只有单一CRC业务的SMO;CRO 单独成立 SMO 公司或子公司;申办方成立的独立运营的SMO。考虑到利益冲突,部分机构不允许同一项目的SMO或申办方和 CRO有隶属关系。


在老东家杭州思默担任运营总监的张蕾,如今是SMO公司凯芮特的总经理。过去15年,她见证了SMO从无到有的发展历程,对该领域有很深的感情。


她回忆说,10年前是SMO国内萌芽阶段。在这一阶段,对CRC认可度不高,SMO处在摸索阶段,没有在新药研发行业得到很多关注。


当年的项目创新性没那么强,在项目时间、PI资源、患者资源方面并不紧张。作为团队负责人,张蕾很轻松地就进入机构。对于CRC来说,彼时是一个“白衣飘飘的纯真年代“。


2009~2014年,CRC规模过百人的SMO 公司纷纷建立。各机构意识到CRC的重要性,并建立聘用和管理制度及SOP。中国CRC行业发展进入了新阶段,不过,SMO公司的管理建设并不完善,CRC的专业能力也不尽如人意。


2015年是一个关键的时间节点。原国家食品药品监督管理总局(CFDA)......

文章关键字: 行业调研 CRC/SMO

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