更多栏目
搜索
试验药品供应:魔鬼藏在细节里 | 江湖
毛冬蕾·2021-04-11
江湖
哪怕不起眼的包装设计,在泰锟CEO季军看来,也自有学问。

创新药临床试验数量正不断增长,临床研究领域越来越细分,提供临床试验药物的包装、存储和分发服务的供应商也逐渐为行业所认识和重视。


“临床试验药物供应看似不那么高端,但临床试验药物供应管理却是保障临床研究顺利进行的重要一环。“上海泰锟医药(以下简称泰锟)创始人、CEO季军先生说,临床试验药物的包装必须遵循GMP和GCP规范要求来执行,且以快捷、安全的方式送抵患者和研究中心,确保试验药物从编盲、包装、分发整个环节不出错。这也是泰锟正在做的事情。

在近日研发客举办的“临床研究经验之谈∙客论“讨论会上,季军做了一个形象的比喻:泰锟就像是”GMP标准大药厂包装部+GSP标准仓储部“的组合,为药品研发提供从海外购药到临床研究过程的一站式服务


创立:将供应链规范起来


复旦大学药学院毕业的季军,曾就职于上海市药品检验所、葛兰素史克(GSK)公司。后来,他成为上海医药众协药业公司和上海医药大健康云商公司的创始人。在中国医药一线市场工作多年,季军积累了丰富的药品采购、零售业务经验以及对行业的大量观察。


季军


他发现,临床试验药品供应工作琐碎,具有许多不确定性。


整个临床试验药品供应链条,前端涉及全球临床试验对照药的采购计划、药品编盲、生产及相关分析服务,随后还有标签和包装,最后是存储和运输到各临床研究机构。“这一过程仍存在不规范之处。”季军说。


而申办方对于临床试验药物供应的态度有所不同,一种是无奈型,即不放心业内从业的供应商,完全自己干,虽然过程尾大不掉,但也无奈;另一种则是痛苦型,对现有市场中的临床供应选手所提供的服务不是那么满意,尤其是在全球多中心临床项目的体验,更加糟糕。


“正是因为有不规范之处,才有我们泰锟有所作为的地方。”季军说。2019年泰锟医药创立。“我们想为临床试验提供更贴心、高效专业的全链条临床药物供应链服务,成为全球临床药物管理专家。”



细节:“临门一脚”的重要性


泰锟的主营业务涵盖临床试验药物的内外包装、标签及药物包装设计制作、再贴标、多种温区存储以及全球分发回收服务,后续也将拓展到临床药物的处方分析服务。


关于主营业务之一的包装盒及标签的设计制作,在季军看来,这当中的学问,就像足球赛中的“临门一脚”。


长期以来,包装及标签设计制作不被申办方和临床研究机构所重视。“殊不知,如果包装错了,例如,把试验药物的标签贴在了对照药上并给患者误服用了,后果将不堪设想。”季军说。


当申办方开展临床试验需要设计包装方案时,泰锟会按照GCP要求及客户临床试验方案,提供各种药物盒及标签的设计与制作,根据不同试验药物设计不同方案


例如,有一些试验药物需要瓶装,有一些需要铝箔包装,每一种都要对药物的物理属性和化学属性非常了解,才能制定详细的策略。如果是片剂,要了解随访次数、间隔周期、给药次数如何,包装是瓶还是铝箔板;如果是胶囊,包装是瓶装还是铝箔,每个受试者的发药编号和药物回收如何设计,等等。


再如,某公司的III期临床试验,有30家分发中心,货品温度为15~25℃,涉及货品有四种型号,共120万片,其标签制作是带序列号标签,生产工序是胶囊剂切片、装袋、序列号、贴袋签-贴中盒并装中盒、贴大盒签并装大盒,“这些非常具体细节的要求,我们都需要一一满足客户的定制化需求。”季军说。



推进:海外分部陆续建成


在临床试验药品储存分发中的药品冷链储存服务,也是核心和关键。


季军说,这需要遵循和执行GSP/GDP要求,对药品储存操作进行管理,提供2~8℃、15~25℃、10~20℃等温区储存服务,同时还要提供周期盘点及药物有效期管理服务,满足药物警戒需求。而在药品控温物流中,国内及国际控温物流服务融合,能为药企提供更全面的控温物流服务;从包装开始到物流环节,整个过程实行全程控温,严格按照 GSP/GDP要求执行;物流全程可溯源,凭证及数据可永久保存。


为了完成客户交给他们的任务,泰锟去年4月设计了一系列流程并开发了ERP包装生产管理系统,严格执行SOP操作规范,以项目式管理在包装系统内建立,批包装申请,生产订单建立,生产过程管理实现生产实绩管理。


此外,泰锟还开发了CTS+用户端,基于微信小程序,泰锟的CTS+集成了临床供应链业务中所需的功能。此外,ERP还包括分发管理、ERP周期汇报等。


“这些系统对保证临床研究数据的真实、可溯源及对临床试验项目的有力推进非常重要。”季军说。


从2019年创立公司到现在的近3年中,泰锟发展建设的主要工作和方向是确定公司整体定位,找到潜在客户,仔细了解他们的需求。


目前,季军的团队中有多位成员是来自Thermo Fisher\勃林格殷格翰\礼来等跨国企业平台,也有来自在上海医药工作多年经验丰富的实干派和一些创业企业的创始人。他们熟知本土创新药公司在临床试验运营上还存在许多有待完善的空间。


“中国目前的临床试验数量虽然很多,但临床方面还有不少困难和需要突破的地方。”季军说。


日前,泰锟在上海合庆的库房正式启用。此前在上海外高桥保税区的GMP认证库房运作面积达1400平方米,24小时全天温、湿度监控系统及摄像,同时还有安保系统和和冷链冷链汇温控系统,进行实时监测。


在海外,泰锟的分部建设也在进行。美国新泽西分部,将在2021年第一季度到第二季度建立并计划投入运营;澳洲和墨尔本分部,也将在2021年第一季度到第二季度完成建设;欧洲和比利时的分部,将在2021年第三季度和第四季度完工。



思考:DTP配药模式


常年从事上市后药品销售和DTP药房工作,季军喜欢将商业逻辑和经验运用到目前的工作中。对于未来发展,他有一些思考。


比如,新冠疫情令临床试验现场管理的模式发生很大变化,受试者和CRC不能进入污染区,但受试者不能停药,他认为可以尝试DTP配药模式将试验药品交付给患者,以患者为中心,直接面向患者提供试验药物。


在中国临床试验接轨ICH并入全球临床试验体系的今天,季军认为也应该加大临床试验电子化流程和操作,以保证试验质量和提升效率;国际化也是需要考虑的事项。


季军感慨现在是一个中国创新药快速发展的时代,每年获得临床批件进入临床的项目数量都在增加,而生物医药的研发申报都是全球性的,尤其中国加入ICH之后,国内有实力走出去的企业也越来越多。


“我们想为临床试验提供更加贴心的全球化供应服务。”季军说,“要对每一个盒子的包装,每一批的药物分发交付提供极致的精准管控,保证做到零差错,这就是我们泰锟需要去做和必须做的事情。”


文章关键字:泰锟,季军
1471
谁阅读了此文章?
回复评论0
登录后回复评论,不超过1024个字(当前剩余字数:1024)
毛冬蕾 个人用户

爱学习的小学生。

联系方式

联系电话

电子邮箱

mao.donglei@pharmadj.com

公司名称

研发客

公司网站

公司地址

进入主页
Copyright © 2016-2020 研发客.All Rights Reserved.
建议反馈: Support@PharmaDJ.com
备案/许可证编号: 沪ICP备17054709号-1
联系电话:021 - 88194359