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科学设置临床期间与上市后变更通道 |2021药政法规报告
研发客·1月以前
法规观察

药品变更,贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期,通过科学分类设置变更通道及有区别的监管程序,既能确保控制风险,又能降低企业变更申报成本,提高研发效率。


撰文


马涛  

云顶新耀/药政事务部/副总裁



曹海峰  

瑞石生物医药有限公司/法规事务部/副总裁


2019年12月1日起,经第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过施行的修订版《药品管理法》明确规定了药品变更分类的管理制度。2020年7月1日正式实施的《药品注册管理办法》根据药物研发规律,明确了对于临床试验期间变更的管理,尊重药物研发规律,增加了对药物临床试验期间变更要求和程序,根据对受试者安全的影响程度,采取以补充申请或报告的方式进行管理;在上市许可审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报,不涉及技术内容的变更,应当及时告知药品审评中心并提交相关证明性材料;对于上市后变更的管理,在原规定需要报补充申请和备案的基础上,增加了年度报告的途径。


对于申请人来说,大多数变更发生在临床试验期间和上市后,故下文仅对临床试验期间和上市后变更进行简单梳理。


临床期间的变更


1) 针对临床期间的变更,《药品注册管理办法》第二十九条有明确要求:药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或药学变化或有新发现的,申请人应当按照规定,参照相关技术指导原则,充分评估对受试者安全的影响。申办者评估认为,不影响受试者安全的,可以直接实施,并在研发期间安全性更新报告中报告,可能增加受试者安全性风险的,采取补充申请的方式进行管理。申报途径的关注点是——安全性风险的增加,这也体现了CDE从监管角度的关注重点。


2) 针对临床试验期间的药学变更,CDE 2021年3月发布的《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则》,将临床期间的药学变更分为两类,重大变更和一般变更(没有中等变更)。变更的重大程度不仅取决于其对安全性和临床试验科学性的影响,还取决于研发阶段。研发阶段越早,对产品特性的理解越少,变更的可评价性就越低。因此,在临床开发早期发生的药学变更,是逐渐认识和理解药物特性的过程,需要有充分的理由和适当的评估,但不一定需要遵循严格的申报要求。在临床开发晚期,药品的各个质量属性均已确定,此时的变更需要更为谨慎。从变更评估流程看,在进行药学变更研究时,首先需明确变更的原因、变更事项和变更程度;然后结合品种特点和具体变更......

文章关键字: 临床期间 上市 2021药政法规报告

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