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基于风险的药品注册检验 | 2021药政法规报告
研发客·2月以前
法规观察

《药品注册管理办法》有关药品注册检验的规定,进一步优化了药品注册检验工作程序,明确注册检验基本技术要求,帮助药品注册申请人提升药品注册申报资料规范化水平。尤其是前置注册检验,申请人在药品上市许可申请受理前,向中国食品药品检定研究院提出药品注册检验申请,这对新药创制和全球同步研发发挥了推动作用。


撰文


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李杨 

云顶新耀药政事务部高级经理




贾颖君 

北海康成药政事务部总监


药品注册检验包括样品检验和标准复核。样品检验是指按照申报药品质量标准,对样品进行的实验室检验,以及有因抽样检验。标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。药品注册检验是以国家相关技术指导原则和样品检验,及相关验证实验数据为依据,将审核资料、药品检验中发现的问题汇总上报到国家药品评审部门的全过程。


当前,为落实修订版《药品注册管理办法》有关药品注册检验的规定,进一步优化药品注册检验工作程序,明确注册检验基本技术要求,促进药品注册申请人提升药品注册申报资料规范化水平,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)组织起草了《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(以下简称《规范》),经国家药监局批准,并于2020年7月1日发布实施,后续中检院相继出台了进一步细化工作程序的相关配套文件。


2021年12月20日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》的通告(以下简称《程序》),并于2022年1月1日起实施,《程序》再次明确,CDE将基于风险决定是否启动药品注册检验。


优化药品注册检验流程涉及的法规


2020年3月30日发布的《药品注册管理办法》第三十四条规定:申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请,按照申报资料要求,提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理。


第三十八条规定,审评过程中,基于风险启动药品注册核查、检验,相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。


第五十四条规定,申请人完成支持药品上市的药学相关研究,确定质量标准,并完成商业规模生产工艺验证后,可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验;申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,在药品注册申请受理后40日内,由CDE启动药品注册检验。原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验,不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验。申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致,不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。


第五十七条规定,药品检验机构应当在5日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核,作出是否接收的决定,同时告知CDE。需要补正的,应当一次性告知申请人。


第九十八条规定,药品注册检验时限,样品检验时限为60日,样品检验和标准复核同时进行的时限为90日;药品注册检验过程中补充资料时限为30日;药品检验机构原则上在审评时限届满40日前完成药品注册检验相关工作,并将药品标准复核意见和检验报告反馈至CDE。


2020年7月1日,中检院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》,实施之日起受理的药品注册申请,申请人应当在接到CDE出具的注册检验通知后30个工作日内,将注册检验所需资料及样品等送至药检机构,其中优先审评审批品种为5个工作日内,临床急需境外已上市罕见病药品为2个工作日内。明确本《规范》实施后受理的药品注册检验申请,需要进行注册标准复核的,药检机构仅对药品注册标准申报稿提出修改建议,不再对药品注册标准申报稿进行修改;本《规范》自实施之日起签发的境外生产药品(化学药品和生物制品)注册检验报告,中检院不再对质量标准编号,改由CDE进行。


同时,根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同,将药品注册检验分为四种类别,包括前置注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验、上市批准后补充申请注册检验,并规定了相关工作流程和时限。需要药品检验机构提交注册检验报告的,CDE应当在审评时限届满40个工作日前告知(样品检验60个工作日,样品检验和标准复核90个工作日。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。注册检验时限计时起点为药品检验机构完成接收审核并出具《药品注册检验接收通知书》的日期,计时终点为药品检验机构签发最终药品注册检验报告的日期。)


同时,附件明确中药/化学药品/生物制品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求。

2020年7月10日中检院发布《药品注册检验送检须知》,明确送样流程。

2020年12月8日中检院发布关于启用新的药品注册检验模块的通知,调整了中检院新版检定管理系统药品注册检验模块功能,定于2021年1月4日启用。自启用之日起,在中检院开展药品注册检验的,申请人在本客户端提交资料后,业务处受理人员和主检科室于5个工作日内并行在系统完成审......

文章关键字: 2021药政法规报告

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