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构筑临床试验数字化角逐生态 | 第一现场
毛冬蕾·2021-04-27
第一现场
临床研究数字化将成为以受试者为中心的新型临床研究模式。如何有效运用?

☆ 互联网和人工智能推动了临床研究革新,数字化将成为以受试者为中心的新型临床研究模式,这是当前的临床研究新方向,也将成为新常态。


☆ 对于研究机构来说,并不是系统越多就越能带来更多的帮助,而是如何合理运用系统。


回想起早年临床试验数据采集的情形,原中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心的李树婷老师感叹: “上世纪末,临床试验数据在机构里仍依靠手工誊抄,连复制-粘贴都做不到。我们渴望改变这种局面。”


这样的现状,在临床试验电子数据采集系统/数据管理(EDC)系统被推广使用之后得到了改变。


“未来可能将逐步实现医院的HIS/LIS数据导入至EDC中,由此,HIS/LIS数据直接应用可以减少50%的人工,提高准确率和效率。”李树婷说。


李树婷教授


广州驭时医药科技有限公司创始人张声鹏在2005年第一次接触EDC系统,他记得当初EDC在临床研究机构的推广应用遇到了很大阻力,没有智能手机、网速慢、笔记本电脑成本高、医生日理万机、没人录数据,但凡做EDC系统开发的,都不知道客户在哪里。而今,EDC已是临床研究机构运用的最普遍的系统,并进入智能化数据化阶段。


事实上,CRO行业里有一群人很早就开始思考临床试验数字化的趋势。CRO分会近期在桂林组织了一场名为“临床研究数字化的机遇与挑战”大会,探讨了临床试验数字化产生的背景以及如何提效。


互联网和人工智能的发展推动了临床研究模式的革新,临床研究数字化将成为以受试者为中心的新型临床研究模式。相比传统模式,在数据采集的成本、质量等方面都更具有优势,也有利于缩短药物研发时间和节约成本。


临床试验数字化技术是当前的临床研究新方向,也将成为未来的新常态

数字化时代来临

临床医学出身的汪金海在2010年11月在北京创立了赛德盛。公司成立伊始,主要提供3类药的临床试验注册与研究服务。在CRO里,赛德盛是唯一具有IT背景联合创始人的公司。


“我相信数字化和智能化才是未来,远优于传统的信息化软件,将会逐渐渗透临床试验,我看好这一点。”在去桂林的路上,汪金海告诉研发客。


汪金海


在大会上,汪金海首先谈了数字化和信息化的区别。许多人将信息化与数字化混淆,从应用范围看,信息化主要是单个部门,其价值主要体现在流程管控及一定的效率提升;而数字化是企业将整个业务打通,实现跨部门的系统互通、数据互联,为决策提供精准洞察。



“信息化有边界、有孤岛、有范围,而数字化无边界、无孤岛、无范围。数字化必然是共享的,数字化看重产业环境、为行业赋能。”汪金海总结道。

法规认可和鼓励

从全球范围看,美国FDA于2018 年 9 月公开推荐使用去中心化远程临床研究(decentralized clinical trials,DCT),为数字化临床研究的发展提供了可借鉴的案例。


事实上,原国家食品药品监督管理总局在2016年组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》,旨在规范临床试验电子数据采集技术的应用,指导相关各方在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。


而去年出台的新版GCP对数据的重要性更加重视和严格。新版GCP在总则第一条,将原来的“结果科学可靠”改成了“数据和结果的科学、真实、可靠”,凸显了数据在新版GCP中的地位。新版GCP中大篇幅增加了电子数据采集的内容,为临床数据的电子化技术阐明了要求。


我国与临床研究数据的相关法规和指导原则

来源|中国新药与临床杂志《智能化临床研究专家共识》


由此可见,监管部门已认可了临床数据的电子化趋势,并在满足质量要求的前提下,鼓励研究者使用临床试验机构的数字化系统,这将为进一步应用数据信息新技术打下基础。


尤其在新型冠状病毒肺炎疫情下,部分医院已探索利用远程采集和受试者隐私信息脱敏技术,开放医院病历系统,支持监查员远程监查,为早期风险防范和持续质量控制提供了保障。


2020 年 4 月 30 日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(征求意见稿)》,指出疫情期间应用数字化技术可有效开展药物临床试验。


各显神通


数字化临床研究包括设计与实施。在方案设计时,应充分考虑智能手段的适用性及应用场景,结合适应症的临床特点进行选择。而在临床研究实施的过程中,数字化实施手段将传统围绕研究机构展开的各项临床研究工作,用远程智能方式替代,令各项工作围绕受试者为中心展开成为可能。


广州驭时医药创始人张声鹏、易迪希总经理管卫华、赛德盛创始人汪金海、奎牛科技副总经理杨阳、药研社联合创始人谢洋(从右至左)在论坛上发言。


在EDC系统开发领域里,易迪希医药科技是最早通过临床试验数字化提供解决方案的公司之一。“要发展数字化临床试验,关键瓶颈在于:一是数字化和人工智能如何跟临床试验的数据深度对接。Clinflash在大数据医学编码、各系统一体化,全程数据互联互通做了很好的尝试;二是国家在政策层面应将HIS系统(医院管理系统)和LIS系统(实验室信息管理系统)打通,减少重复输入,提高效率。”管卫华说。


汪金海说,数字化最核心的是用户需求,各行各业都实现了数字化,用户需要数字化的方案体会便捷性和便利性,而技术发展如AI、云技术作为基础,中国制药行业已到更为理性和成熟的时候,效率提升是首要任务。


“数字化临床试验管理服务系统将成为各CRO竞相开发的热点。”汪金海说。


同样,赛德盛自主研发出临床试验智能一体化云平台WeTrial,这是国内乃至全球第一款基于云平台技术理念设计的临床试验管理系统。WeTrial正努力打破临床试验相关组织参与方的信息孤岛,提高临床试验管理效率和执行质量。


谢洋


药研社联合创始人谢洋总说,药研社却始终看好数字化升级,其投入建设的APP覆盖了70%的临床研究从业者,2017年首次进行商业化尝试,建立了首个行业数据库;2018年建立了多年的大数据底层+管理系统提升项目效率。2019年则开发了Trial.Link,搭建临床研究行业入口平台,建立标准化操作体系,而到了D轮融资后,Trial.Link平台与数据并驾齐驱。 


谢洋认为,数字化将极大解放研究者日常繁琐的工作,让AI去做可重复替代的工作,人来做最高级别的决策和情感维系工作。


为此,药研社进行了探索。临床研究的运作基于申办方、医院、研究者、患者、从业者构成的协作网络,数字化在临床运营中的着力点可以涉及到方方面面(如图),而Trial.Link平台则可以打通协作网络。



此外,电子知情同意和远程访视已非常普遍,而在电 子 源 数 据(electronic source, eSource)中,国内电子源数据是最初以电子格式记录的原始数据。



“想象一下一种全新临床试验数据采集工作方式。”杭州奎牛科技杨阳副总经理杨阳用一张APP展示了新的数据采集流程。这样数据采集来自于奎牛科技的开发了7年的EDR系统。之所以叫EDR而不叫EDC,杨阳说,R的意思是记录(Record)。EDR将使用板式文件技术和电子签名形成数据证据链,将临床研究的数据采集体现在电子记录的纸张上,生成数据后对其进行追踪。通过这一系统,可看到数据的生成轨迹,保证了记录在文档上的数据完整、真实、可追溯。


杨阳


杨阳早年从事IT工作,她说,新冠肺炎疫情凸显数字化和新兴技术的作用。其次,临床试验各环节要高度协同,同时每个节点也面临严苛的监管要求。


现场嘉宾踊跃发言


在传统临床试验管理模式下,临床试验的申办方、研究者、CRO及监管部门之间信息传递不及时,各环节都是孤岛。


“数据来源获取数据可利用性高,数据能长期保存,能随时解读数据的意义,自由组合,重复利用,是保障临床试验质量的关键。”杨阳说。


通过与跟机构不断磨合,奎牛团队理解了临床试验数据管理的关键点在于数据获取途径的便捷。“我们用最简单的方法让他们使用这一系统。”杨阳说。


因此,她和团队开发出这套新系统EDR,希望把数据质量和控制前置化,从源头进行电子化,在数据管理、数据系统的来源方面进行优化。


目前,全国各大医院已有HIS、LIS系统作为源数据来源,但对临床试验而言,这两个系统的数据并不完全匹配。她希望国家能通盘考虑将HIS、LIS系统打通。



杨阳最自豪的是EDR与纸质无异的展现与填写方式,高度模拟临床试验场景,让医护人员自由编写,关键数据块自动结构化。此外,他们还开发了语音识别技术和数据处理程序,可让从业人员直接用语音记录一手数据。


到最后申报阶段,EDR系统会根据标准化命名,按照CDISC标准,转化成药监部门申报需要的文档格式提交。

“不能剃头挑子一头热”

CRO分会会长、泰格医药创始人、董事长叶小平博士说,创新药申报和临床试验在我国呈现井喷局面,CRO行业也迎来了广阔的市场前景,面对海量研究项目的申办方、研究机构,除了要保证质量,还需要考虑如何提升效率,而数字化是最有力的手段。


润东医药董事长姜世新、泰格医药董事长叶小平博士、广州博济医药董事长王廷春(从左至右)在大会上发言。


润东医药创始人、董事长姜世新认为数字化是未来之趋势。CRO需拥抱新技术、新变革,保持科技与人文平衡,以更好为当下快速发展的创新药临床试验项目提供解决方案。


广州博济医药已成立了数字化工作小组,紧盯创新型公司,同时开发了数字化系统提升项目的效率和保证质量。“CRO需要与时俱进,为创业创新赋能。”广州博济医药创始人王廷春董事长说。


谢洋说,国家近年来大力提倡数字经济,讨论数字化和临床试验行业的结合十分有意义。这是一个更高远的方向。


杨阳则有更长远的设想:“未来在数据采集不仅包括传统数据采集,还结合现代的可穿戴传感器、数码设备等进行更有效直接的数据采集和应用。”


除了展望,现场还讨论了一些现实存在的挑战。


李树婷认为,随着临床试验的要求越来越严格,项目设计也越发复杂。临床试验中会用到很多系统,有许多不同的数据来源和数据格式。“对于研究单位来说,并不是系统越多帮助越多,更重要的是如何合理运用系统。”


广州驭时在桂林建立了分公司谷科林


张声鹏认为,数字化最大的挑战不是技术,而是谁能买单及医院管理等细节问题,包括医生参与的程度。“数字化不能剃头挑子一头热。”他说。为了拓展业务,广州驭时在桂林建立了主营数统业务的分公司谷科林。


中国医药质量管理协会CRO分会在桂林合影


作为机构方,李树婷建议制药企业要与研究机构全面合作实现信息化建设,一些有志于提效临床试验、实现LIS开发的机构可进行试点,与信息系统对接,与EDC连接。“唯有政府、机构、制药界、数据服务商共同努力,才能努力建立好信息系统,逐步开放LIS,不再是数据孤岛。”


文章关键字: 临床试验数字化
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