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王亚宁:希望能消除对aducanumab审批的误解 | IBIWS
储旻华·1月以前
江湖

在王亚宁博士看来,渤健所做出的停止研究的决策是错误的。究其原因,是决策所依据的两个假设并不成立。


综合所有数据,即使只依赖于临床终点,也有足够的证据证明药物的有效性。


FDA临床药理部定量药理审评室与临床审评部门合作收集了同样靶向于β淀粉样蛋白的其他单抗药物的数据进行了分析,清楚地揭示了此前针对β淀粉样蛋白药物失败的原因:β淀粉样蛋白的降低程度不够。


“希望能够通过对数据的更客观的评价,消除对aducanumab批准的一些误解”,“在我看来,他们(FDA  aducanumab审评小组的专家们)是一群英雄,他们顶住了各方面的压力,把一个有效的药物及时推向市场,让千百万病人获益。”


在上海国际生物医药产业周众多论坛之一的“长三角峰会:生物医药研发的创新策源”上,武汉朗来科技公司的CEO王亚宁博士在演讲伊始就亮出了他的观点。


王亚宁博士一个多月前刚刚从美国FDA药品审评研究中心(CDER)临床药理审评部定量药理学审评室主任的位置上离职。对于能够有幸参与到aducanumab的审评工作,他感到非常自豪,“可以毫不夸张地说,这个案例是我在(FDA)18年的职业生涯中影响力最大,而且让我感到最自豪和骄傲的案例之一。”


几乎很少有哪个药物的批准会引起如此大的争议。今年6月,在之前外部咨询委员会(AdCom)专家一边倒地投票反对批准的情况下,FDA仍然决定给予aducanumab有条件批准,使其成为自2003年以来首个被批准用于阿尔兹海默症的新型疗法。


自此,关于aducanumab审批的争议就没有停止过。药物批准后不久,三位FDA周围和中枢神经系统咨询委员会的专家就以宣布退出咨询委员会的激烈方式表示了他们对批准决定的不满。非营利组织Public Citizen随后致信美国HHS部长,认为该药的审评过程“破坏了FDA审评新药的标准”,并要求FDA的高级官员立即离职。


6月22日,处在舆论漩涡中心的FDA公开了长达83页的备忘录,详细说明了支持aducanumab批准的证据和审批过程。一周后,又发布了包括临床药理学(147 页)、医学(392 页)和统计(113 页),共计超过 650 页的审评文件。


然而,文件公开后,情况并未改观。7月初,药物开发商渤健公司宣布缩小aducanumab使用范围,限定为轻度症状的患者,这也是药物临床试验的研究人群。但是,出于对药物疗效的担忧,多家美国知名的大型医疗中心选择不使用该药。争议之下,药物的销售额也非常低迷。6月初获批后至当月底,aducanumab的销售额仅为160万美元,远低于之前预测的320万美元。


为何一款药物的获批会引起如此大的争议?FDA果真在审评中降低了一贯的新药审评标准吗?王亚宁博士通过对FDA审评报告数据的分析,就公众对审评的疑问进行了详细的说明。


审评为何基于已经停止研究的数据?


完成了II期研究......

文章关键字: 王亚宁 aducanumab审批

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