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CDE抗肿瘤新药指导原则关键变化有哪些?|正见
研发客·2月以前
正见

与征求意见稿相比,此次《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的关键变化有以下几点:

1.新药研发应以为患者提供更优(更有效、更安全或更 便利等)的治疗选择作为最高目标;

2.鼓励研发单位开发针对儿童的剂型,尤其是低龄儿童的剂型,需考虑其吞咽能力及口味等;

3.考虑到老年人肝肾功能的退化,建议研发单位在对其所开发的药物在肝功能/肾功能对 PK 的影响有所掌握的前提下,进行老年人群用药的临床开发,确保老年人群的安全性;

4.对照药选择:尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式/药物……对照药是体现新药临床价值的基础;

5. 原则上,单臂试验适用于治疗严重危及生命且缺乏有效标准治疗手段的难治性疾病或罕见病,并在早期探索性研究中初步显示突出疗效的单药治疗;

6.鼓励在研发初期即考虑应用、设计和开发患者报告结局( PRO ,Patient-Reported Outcome)工具,通过 PRO 了解患者需求,并为后续研发过程中充分、合理和科学地应用 PRO 工具打下基础;

7.改良型新药的研发,可以参考药审中心发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》。


撰文|常建青 


11月19日,又是一个周五下午,国家药监局药审中心(CDE)正式发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》 (以下简称指导原则)。不由让我们想起7月2日该征求意见稿发布后,新药研发领域出现的热议。(延伸阅读:抗肿瘤药物审评审批并没有发生突变 


据笔者参加9月初药审中心组织的一次线上沟通会上了解到, 7月2日至8月2日公开征求意见期......

文章关键字: CDE 抗肿瘤新药指导原则 常建青 泰格医药

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