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協和キリン丁 锎氏:日中両国臨床データ相互利用を強化する可能性
毛冬蕾·8月以前
医薬研発达人

協和キリン株式会社は歴史のあるキリンホールディングスに属し、2020年の売上が3180億円で、ビッグ・ファーマではありませんが、高度な技術とユニークな視点で独自の研究を進め、高品質の製品を開発・提供している製薬企業です。日本を代表するライフサイエンス企業として、常に新しい可能性へ挑戦し、世界の人々の健康と暮らしに貢献しているグローバル・スペシャル・ファーマを目指しています。


中国において、1993年にキリン(中国)医薬有限公司を香港で設立し、1997年に上海で製薬会社と工場に投資して、腎臓疾患、血液疾患、腫瘍、免疫などの領域に重点をおいて発展しています。


  Ding,Kai)氏は中国医科大学を卒業され、北京病院血液内科で内科医として勤務されました。2004年に日本の信州大学医学部大学院移植感染免疫講座で博士号を取得後、帰国して長年日系製薬企業とCROにて勤務されてきました。2008-2011年に、協和キリン(中国)製薬有限公司(元麒麟鯤鵬中国生物製薬有限公司)で薬事を担当して、2014年から今まで、同社の臨床開発・薬事と薬品安全関連業務の責任者を務められています。先日、丁博士は“医薬研発达人”とRDPAC(中国外商投資企業協会薬品研究開発委員会)サイエンス・薬政事務部責任者のワン・ウン氏とのインタビューを受けました。


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写真: 協和キリン株式会社の公式サイト

丁博士によると、協和キリン株式会社が中国で販売している薬品として、二次副甲状腺機能亢進症(SHPT)治療薬のシナカルセット塩酸塩錠、抗アレルギー薬のオロパタジン塩酸塩錠、 高血圧・狭心症治療薬のベニジピン塩酸塩錠、腎性貧血治療薬のエポエチンα注射液、化学療法による好中球減少症治療薬のフィルグラスチム注射液などが挙げられます。 これらの製品の薬事申請パスのほとんどは、日米欧で最初に承認および発売を行い、その後、中国で申請のための臨床試験を実施しています。つまり、日欧米と比較して巨大なドラックラグがありました。

2015年以来、中国の医薬品承認審査に関する新しい規制改革により、Xリンク低リン血症性くる病治療薬のブロズマブ皮下注、乾癬治療薬のブロダルマブ皮下注が「海外既上市臨床緊急新薬」に掲載されて、臨床試験免除の条件付き承認を得ました。また、皮膚T細胞リンパ腫治療薬のモガムリズマブ皮下注も、CDE相談を経て、安全且つ有効で人種差の低い薬品として、臨床試験免除の条件付き承認申請に挑戦しています。上記3品目の中国での開発に要する期間は、少なくとも各3年間短縮されました。 さらに、持続型赤血球造血刺激因子製剤のダルべポエチンα注射液も長年に渡る努力が実って開発に成功し、2020年に承認を取得......

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