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MAH三大能力,对药品全生命周期负责|2021药政法规报告
研发客·2月以前
法规观察

MAH制度旨在发挥鼓励创新、促进产业结构调整和资源优化配置、强化主体责任的功能。MAH作为药品注册证书的所有人,需要对药品整个生命周期全面承担责任,必须具备保障药品的安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控体系和责任赔偿三大能力。


撰文



李洁 

瓴路药业药政事务部高级副总裁




章军

瓴路药业药政事务部副总裁




陈玉洁

瓴路药业药政事务部高级经理


上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家在药品监管领域实践了几十年的成熟做法,它将生产许可和上市许可分离开来,有利于明确药品质量责任,提高药品研发的积极性,鼓励科研成果向药品快速转化,同时也促进了委托生产行业的蓬勃发展。


MAH制度的中心思想是MAH依法对药品全生命周期内的药品安全性、有效性和质量可控性负责并承担主体责任。中国MAH的建立和实施必将大大提升我国药品的质量,促进我国医药产业的持续健康发展。


我国MAH制度法规进展概要


MAH制度在我国从“试点”到确立经历了一段探索过程。2015 年8 月,国务院颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,首次提出开展药品MAH制度试点的概念。2015年11月,第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,随后,MAH制度在北京和上海等10 个省和直辖市开展试点,在试点行政区内允许药品研发机构或人员成为MAH、试点行政区内的生产企业可以成为受托生产单位。


2019 年12月1日,新修订的《药品管理法》正式实施,标志着以MAH制度为基础的药品监管体系正式在我国建立,MAH制度旨在发挥鼓励创新、促进产业结构调整和资源优化配置、强化主体责任的功能。


此后,一系列配套政策出台,包括《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法》。 同时,国家药品监督管理局还陆续发布了《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》和《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(征求意见稿)》等,以待在药品全生命周期的各个环节进一步明确MAH的责任和相关要求。


上述诸多法规的核心要求是:MAH作为药品注册证书的所有人,需要对药品整个生命周期全面承担责任,必须具备保障药品的安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控体系和责任赔偿三大能力。特别是药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人全面负责药品质量。MAH 要具备质量管理能力,建立质量保证体系,对药品的药学研究、非临床研究、临床试验、生产经营、销售、上市后研究、不良反应监测、医院使用(细胞治疗产品)等环节的质量全面负责。


在各环节中,MAH必须遵守相应的质量管理规范,并保证持续合规。尤其对于委托活动,如委托研发、生产、销售、仓储运输等,MAH都应依法评估,委托有条件的合格受托方,签订委托协议,并对受托方进行审计和监督。MAH还应建立相应的制度,如年度报告制度、药品召回和追溯制度等。而境外MAH,应当由其指定的在中国境内企业法人履行MAH义务,与MAH承担连带责任。


MAH制度实施中的机遇及挑战


1. MAH制度实施中的机遇

药品MAH制度试行前,我国实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号、经GMP认证后,才能生产该药品。新药研发机构获得新药证书后,只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品上市许可与生产许可......

文章关键字: MAH三大能力 2021药政法规报告

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