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到底该不该Me-Too?|老梁说药
梁贵柏·1月以前
老梁说药

前些日子,微信朋友圈里有一篇题为《中国创新药往事》的帖子几乎刷屏了。该文从2015年初毕井泉出任原国家食品药品监督管理总局局长写起,把过去6年里,国内创新药圈子里发生的大小事都捋了一遍。


2015年确实是中国创新药审批审评改革的一个转折点,国家药监局出台了一系列举足轻重、影响深远的新政。就在后来被称为“7.22惨案”的药物临床试验数据自行核查带来的行业震荡尚未平息的第三周,一篇不起眼的短文《被Me-Better的氯雷他定》悄然出现在了研发客公号上,该文居然还获得了几千次的阅读量。



这几千位读者的点击,显然给那个笔名为“老梁”的作者注入了莫大鼓励和自信,居然真把写作当成了件事,于是有了第2篇、第3篇……和连续六年的第83篇《令人回味的制药往事》


跨国药企的Me-Too现象


这6年来,在国内生物医药大舞台上,各路豪杰“你方唱罢我登场”,已换了好几出“戏文”。大量资本涌入,港股和科创板的IPO排起了长龙;今日有人涨停,明日有人破发,好不热闹!再加上带量采购“手起刀落”,以割韭菜见长的各路刀手自己也被狠狠地割了一茬,始料未及;近日国家药监局药品审评中心(CDE)出台《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》对对照药的选择及在研药物与标准疗法和临床最优疗法做对比的话题,掀起了行业到底该不该Me-Too的热议……

有读者问:这个问题你怎么看?“Me-Too” 现象并不是中国特有的吧?


老梁:“Me-Too” 现象确实不是中国特有的,但是它在中国就成了“问题”,这个值得讨论。


在跨国药企里,我们很少看到Me-Too立项。不要说那些已有首创新药(FIC)的赛道,就是连那些还没有FIC,但已出现拥挤的赛道,后来者也会非常谨慎。因为历史经验一再告诉大家,以大公司的研发成本,投资FIC之后第3个或第5个Me-Too,即使项目做成了,挣钱也是小概率事件,做不成就更不用说了。像立普妥那样的Me-Too“逆袭”有很大的偶然性,不会比做一个FIC的成功率高。


我不止一次论证过,任何一个靶点的前3~5个药,其实都不能算真正的Me-Too,而是不得已“被Me-Too”的,因为FIC只有一个赢家。任何一个热门靶点,一开始有好几家公司一起竞争是很正常的,否则就不叫热门靶点了。最终哪家能胜出除了研发实力上的差异,还有很多运气成分。


中国的Me-Too有何不同?


因为它看上去不再是“被Me-Too”而是主动Me-Too,好像变成了一种“明知山有虎,偏向虎山行”的研发策略。


出现这种策略,是因为早年国外新药在中国上市的滞后时间可长达10~15年。在这个窗口期里,快速Me-Too既有临床需求,解决我国缺医少药的问题,同时也有丰厚的利润回报。如果再加上中国的低成本研发,还有可能赚大钱。从这个角度看,国内公司走的也不是Me-Too的路子,而是瞄准了“China FIC”,这是多年来“填补国内空白”这个思路的延续。


但是2015年国家出台了一系列药品审批审评新政,为了满足广大患者的需求, 一夜之间把10~15年的窗口期缩短成了忽略不计的1~2年,那些原先瞄准了“China FIC”的项目就这样在也被“China Me-Too”了。


钱投了、公司也建了、团队也凑齐了,所有“管线”都一样被“China Me-Too”了,怎么办?总不见得就此散伙吧?于是乎大家硬着头皮往前走,便出现了今天的“Me-Too红海”。


万一Me-Better了呢?


当然,这里有相当一部企业从一开始就铁了心要做Me-Too,他们打的是价格战的算盘:用低成本抄近道,推出一款廉价药物,即使在安全性和疗效上没有差异化,或者还略差一点,只要有绝对的价格优势,何愁卖不出去。


这些年来的经验却一直在告诉我们,很多在西方国家不成功的模式,以中国的成本和规模、再加上门板也挡不住的勤奋,在中国竟然就做成了,而且还催生了不少新“物种”,兴许China Me-Too就是其中之一。


这将在药物可及性和医疗费用方面给患者带来实惠,也是临床需求的一部分,而且是很重要的一部分。一个正在逐渐成熟起来的中国医药市场应要接受那些确确实实有临床效益的新药,不管它是不是Me-Too。监管部门需要做的是建立科学审评机制,把好质量关,切实确保满足患者需求,把那些有损患者利益的Me-Worse拒之门外。


做创新药投入高、风险大、时间长,但对于人类健康利在千秋,必须有法律法规的保护和政策奖励和扶持,但打压Me-Too应该不是好的选项,万一人家Me-Better了,没准还能弄出个立普妥第二呢?


2021年7月于上海


作者简介


贵柏曾在默沙东新药研究院工作多年,潜心钻研药物化学,颇有建树。几年前回国加入药明康德,从事业务开发、项目管理和驻美运营。梁博士是《新药的故事》一书的作者。他以长期的积累、独特的视角和生动的文字,通过《老梁说药》栏目讲述新药研发“背后的故事”,令人耳目一新,脑洞大开。梁贵柏博士目前是偕怡制药联合创始人兼首席科学家,欢迎读者通过邮箱gbliang55@hotmail.com与梁博士联系。


文章关键字: “Me-Too” 《中国创新药往事》 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》
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梁贵柏博士从事新药研发工作二十余年,经历了许多次失败,也有享受到了成功的喜悦。梁博士是药物化学专家,在先导化合物的发现、设计、和优化,以及临床候选药物推荐等领域都做出过重要的贡献,先后发表过多篇学术论文与发明专利。梁博士长期致力于中美医药界的交流与合作,近年来开始以中文发表医药与健康方面的文章,并在2014年出版了《新药研发的故事》一书,为推动中国医药健康事业的发展作出贡献。

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