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如何畅通无阻地与CDE沟通交流?|2021药政法规报告
研发客·2月以前
法规观察

“面对申请人与日俱增的沟通交流申请,CDE的沟通交流越来越专业、规范和透明。未来,希望CDE加强审评人员的能力建设,以更好应对申请人的沟通交流需求;同时,申请人的科学专业素养和交流能力也需要不断提高,使得交流更加高效。” 


撰文




周芳 

和铂医药注册事务部总监



杨晓红 

创胜医药药政事务部副总裁



郭建平 

以明生物注册事务部总监


沟通交流,系指在药物研发与注册申请技术审评过程中,申请人与CDE审评团队,就现行药物研发与技术指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。申请人通过与CDE有效的沟通交流,可以在药品研发上市过程中降低和规避药物研发风险,切实提高药品研发注册上市的成功率,加速药品上市以满足患者的临床需求。故而对申请人而言,系统了解沟通交流相关各项政策法规、技术要求,充分利用相应渠道,依法依规地与CDE进行沟通交流,对申请人来说至关重要。


沟通交流制度在我国的药监历史中经历了长期的变革和完善过程。早期,CDE主要的沟通交流形式和渠道有审评咨询会议、沟通交流会议、开放日、周三咨询日、信息反馈、主任邮箱等。表1列举了我国一系列与药品沟通交流制度相关法规和技术指导原则。



沟通交流会议


根据2020年CDE发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》,沟通交流会议类型包括Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议,以就关键阶段重大问题进行沟通交流。(见下表)



最近发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》有效加快了中国参与国际多中心临床试验的进度。例如,《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的第七条中提到了 “对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验,申请人能够保障申报资料质量的,或国际同步研发的国际多中心临床试验申请,在监管体系完善的国家和/或地区已获准实施临床试验的,申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。” 


在沟通交流时,笔者认为,申请人需要特别留意的地方主要有以下几个方面:


1. 《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》规定了“申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序的,应与CDE沟通交流确认后,方可向国家药品监督管理局递交药品上市许可申请。”这类沟通交流,作为提交注册申请的程序,需要获得沟通交流会是否同意纳入附条件批准和/或优先审评审批程序的明确结论。完成沟通交流并取得明确结论后,申请人填写药品注册申请表,方可勾选“附条件批准”和/或“优先审评审批”。


2. 沟通交流会议,如未获得否同意纳入附条件批准和/或优先审评审批程序的明确结论,申请人应积极沟通,直至取得明确的书面意见。


企业面临的机遇及挑战


经过十余年的演变,我国药品注册申请过程中的沟通交流在实践中不断优化,已逐渐成为申请人在研发过程中必不可少的关键考量因素。根据CDE近年来发布的年度审评报告和公开信息,各类别的沟通交流申请数量一直逐年递增。


2016~2020年接收沟通交流申请和一般性技术问题咨询具体情况见下表:


来源|CDE《2020年药品审评年度报告》


2020年,CDE组织申请人与CDE审评团队之间的沟通交流5,600余次。2020年各类沟通交流会议申请及办理情况如下:


注:2020年办理的申请中,有部分为2019年提交的申请。

来源|CDE《2020年药品审评年度报告》


这一方面与新药受理和审评审批的增长相呼应,另一方面也反映了申请人在药品开发过程中及时获得监管机构指导的迫切需求。在沟通交流方面,企业仍面临着一些挑战,希望能在监管机构的指引下,在同行共同努力下不断提高沟......

文章关键字: CDE 沟通 2021药政法规报告

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