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罗氏抗流感病毒创新药速福达®、肿瘤免疫创新药泰圣奇®新适应症在华获批
新闻中心·2021-05-06
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用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。

罗氏抗流感病毒创新药速福达®、肿瘤免疫创新药泰圣奇®新适应症在华获批


2021年4月29日,中国国家药品监督管理局宣布,罗氏流感创新药玛巴洛沙韦(中文商品名:速福达®,英文商品名:Xofluza®)正式获批,用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。同时,罗氏肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗(商品名:泰圣奇® ,英文商品名:Tecentriq®)也获批用于一线单药治疗PD-L1高表达,且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。截止获批当天,阿替利珠单抗是国内首个也是目前唯一一个同时拥有非小细胞肺癌和小细胞肺癌晚期一线治疗适应症的免疫检查点抑制剂。



玛巴洛沙韦 为流感患者带来更便捷的治疗方案


玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂,是目前获批治疗流感的首个,也是唯一一个单剂量口服药物,缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间,为患者带来了更便捷的治疗方案。


_    流感是常见且可造成严重后果的急性呼吸系统传染性疾病,患者可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症造成住院甚至死亡,对公众健康带来重大威胁。WHO数据显示,在全球范围内,流感每年可致约5%-10%的成人、20%-30%的儿童感染,造成多达500万例重症病例和65万例死亡。【1】【2】 


_    根据中国一项最新研究显示,中国平均每年有8.8万例流感相关呼吸系统疾病超额死亡,该数据占呼吸系统疾病死亡病例数的8.2%【3】 。当患者感染流感,要及时有针对性地进行抗病毒治疗。


_    玛巴洛沙韦为单次口服用药,用药后可将流感症状缓解时间缩短一天以上,对无基础疾病的既往健康流感患者和流感并发症高风险患者均有治疗获益。玛巴洛沙韦对感染流感的既往健康人群(CAPSTONE-1临床实验,无基础疾病人群)和流感并发症高风险人群(CAPSTONE-2临床实验)均为有效的流感治疗手段 。【4】


阿替利珠单抗非小细胞肺癌适应症  为肺癌患者提供个体化治疗新选择 


_    肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,据最新世界卫生组织国际癌症研究机构发布的《2020年全球最新癌症负担数据》显示,2020年全球肺癌死亡180万例,远超其他癌症类型,位居癌症死亡人数第一。在中国,肺癌新发病例和死亡人数以约82万和71万之高稳居首位【5】 。非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型,其中PD-L1高表达病例占晚期野生型非小细胞肺癌患者总数的25%-30%。 


_    国家药品监督管理总局批准阿替利珠单抗用于一线单药治疗PD-L1高表达野生型晚期非小细胞肺癌,主要依据全球多中心三期临床试验IMpower110的研究结果【6】 。对比化疗,阿替利珠单抗显著改善PD-L1高表达(TC≥50%或IC≥10%)的野生型IV期非小细胞肺癌患者的中位总生存期(OS),可降低患者死亡风险。中位缓解时间为38.9个月,缓解患者中超过一半患者的缓解时间达到3年以上。


_    在安全性方面,作为PD-L1免疫制剂,单药治疗安全性更好的特点凸显,严重AEs和3-4级AEs发生率上,阿替利珠单抗都明显更低,3-4级免疫相关性肺炎2.4%;3-4级治疗相关不良反应仅14.3%。 


阿替利珠单抗新适应症的获批,见证了罗氏在中国正式进入非小细胞肺癌免疫治疗领域,其肺癌相关领域的版图也将进一步扩大,为广大中国肺癌患者提供更全面和完整的肺癌个体化治疗选择。 


罗氏制药中国总裁 周虹:全球新冠疫情防控形式依然严峻的形势下,我们非常高兴地看到速福达®和泰圣奇®非小细胞肺癌适应症在中国的加速获批,这见证了中国在加速创新药品的审评审批、解决患者临床迫切需求的决心与行动。秉承“患者为先”的理念,罗氏未来将一如既往地把更多创新产品引入中国,推动抗感染领域疾病诊疗水平的提升,推进肺癌的个体化治疗,造福更多中国患者,为更好地践行“健康中国2030”战略而贡献力量。


声明:

本文旨在传递医药前沿信息,不构成对任何药物的推荐、推广或对诊疗方案的推荐。

如您想了解更多有关疾病知识或药品、诊疗相关信息,请咨询医疗卫生专业人士。


参考文献

【1】https://www.who.int/ith/diseases/influenza_seasonal/en/

【2】https://www.who.int/news/item/13-12-2017-up-to-650-000-people-die-of-respiratory-diseases-linked-to-seasonal-flu-each-year

【3】Li Li YL, Peng Wu, Zhibin Peng, Xiling Wang, Luzhao Feng, Hongjie Yu Influenza-associated excess   respiratory mortality in China, 2010–15: a population-based study[J]. Lancet Public Health 2019, 4: 9.

【4】 Ison MG, Portsmouth S, Yoshida Y, et al. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial [published online ahead of print, 2020 Jun 8]. Lancet Infect Dis. 2020;S1473-3099(20)30004-9. doi:10.1016/S1473-3099(20)30004-9

【5】https://www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020-qa/

【6】Herbst, et al. N Engl J Med. 2020. 根据IMpower110 研究显示,阿替利珠单抗组的患者中位生存期为20.2个月,化疗组患者为13.1个月。阿替利珠单抗组可以显著降低死亡风险41%。无进展生存期得到延长[中位PFS分别为8.2 vs 5.0月,HR=0.59(95%CI:0.43,0.81),P=0.0010]。


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