2018~2021:過去4年間の創新薬の承認状況を振り返っ...
毛冬蕾 · 01/17/2022
過去4年間の創新薬NDA承認品目を分析して見えてきたこと
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医薬研発达人
医薬研発達人第14号:新春挨拶
研发客 · 01/03/2022
医薬研発達人編集部員からの新春挨拶
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医薬研発达人
呉一龍教授:中国は世界の臨床研究において、重要な役...
毛冬蕾 · 12/19/2021
中国の臨床研究者は、臨床試験の質及び進捗を確保することに多大な貢献をしてきた。その中に、第一線で活躍している一人の教授がいる。彼の名は呉一龍教授である。
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医薬研発达人
第6回中国医薬創新投資大会(CBIIC):導入(Buy)、フォ...
程昊红 · 12/05/2021
中国の製薬企業は『導入(买 Buy)、フォロー(跟 Follow)、改良(改 Improve)』から、真のイノベーション(创新)へ向かう。
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医薬研発达人
CDE化薬臨床1部 楊志敏部長ご講演聴講記 (第18回DIA日...
研发客 · 11/21/2021
中国における患者中心の創薬及び科学的規制。
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医薬研発达人
CDEが抗悪性腫瘍薬の臨床開発ガイドライン(案)を発出
研发客 · 11/07/2021
臨床試験は患者のニーズと臨床的価値に基づくべき
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医薬研発达人
2021年上半期の中国の製薬企業の導出・導入状況の分析
殷丹妮 · 10/24/2021
PD-1からADCまで、あのメガファーマも中国から導入!中国の製薬企業の最新動向を読み解く
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医薬研発达人
中国GVP (Good Vigilance Practice) の公布・施行
毛冬蕾 · 10/11/2021
中国の多くの製薬会社にとって、GVPの施行は全く新しい挑戦なのだろうか。
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医薬研発达人
協和キリン丁 锎氏:日中両国臨床データ相互利用を強...
毛冬蕾 · 09/26/2021
丁博士は、中国と日本は一衣帯水、友好的な隣人であり、両国の薬制当局は、特に相互データ受け入れと早期臨床研究の共同実施において、協力を強化する必要があると考えています。中国の製薬会社は、日本で早期臨床研究や日中共同研究を積極的に検討し、イノベーションを加速すべきです。
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医薬研発达人
臨床的価値に焦点を当てる優先審査と特別審査 |上市...
研发客 · 09/12/2021
新しい薬事規制の枠組みの下で、優先審査に入る品目は、臨床的価値がより強調されるようになり、以前実施されていたカテゴリー(2017年126号)と比較して、その対象範囲は大幅に縮小され、限られた審査リソースを真の臨床的価値がある品目に投入することができるようになった。
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医薬研発达人
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