臨床的価値に焦点を当てる優先審査と特別審査 |上市...
研发客 · 09/12/2021
新しい薬事規制の枠組みの下で、優先審査に入る品目は、臨床的価値がより強調されるようになり、以前実施されていたカテゴリー(2017年126号)と比較して、その対象範囲は大幅に縮小され、限られた審査リソースを真の臨床的価値がある品目に投入することができるようになった。
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医薬研発达人
中国の画期的治療薬、条件付き承認を多角的に分析|上...
研发客 · 08/30/2021
今般、新規DRRの改正に伴い、画期的治療薬、条件付き承認、優先審査、特別審査と四つの上市促進策が正式にレギュレーションに書き込まれ、其々の上市促進プロセスに認定されるための要件、手順、関連政策が明確化された。
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医薬研発达人
高野哲臣:为中日医药发展架一座桥梁 | 医药研发达人...
研发客 · 08/18/2021
这是我内心深处迫切而质朴无华的愿望。
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其他
武田薬品の王 璘:中国の薬品研究開発:世界に追いつ...
戴佳凌 · 08/15/2021
アジア武田開発センターはどのようにして、わずか4年間で他のグローバル企業が何倍もの時間がかかったブレークスルーを実現できたのだろうか?
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医薬研発达人
第1回日中ICH合同シンポジウム:日中協働と相互理解の...
毛冬蕾 · 08/01/2021
中日両国の薬制当局による医薬品規制調和国際会議(ICH)ガイドラインに関わる取り組みなどの共有が行われ、両方のおかれる状況について理解の深化を図るための議論が交わされた。
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医薬研発达人
NMPAはどのようにICH管理委員会メンバーに再選された...
毛冬蕾 · 07/19/2021
今回の再選により、NMPAが学会、産業界、臨床試験の実施機関と長期的且つオープンなコミュニケーションと協力のメカニズムを形成し、新たな変革を共同で受け入れて行くことを心から願っている。
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医薬研発达人
医薬研発達人:日中両国のさらなる医薬発展への架け橋...
研发客 · 07/05/2021
医药研发达人編集長高野哲臣による中国の規制変化と八つの事例の紹介。
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医薬研発达人
なぜ、医薬研発達人を立ち上げたのか?|発刊にあたっ...
毛冬蕾 · 07/04/2021
「医薬研発達人」は、規制当局間の交流や日中製薬企業間の連携を促進し、アジア全域の患者さんがいち早く新薬を入手できるようになることを目的としています。
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医薬研発达人
盛本修司氏:中国行きのスロウ・ボート|Meet(二)
毛冬蕾 · 01/28/2021
モリモト医薬の特許技術と商品化計画には小児製剤、医薬品GT剤、新錠剤包装と組み合わせ注射器などがあります。
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遇见
盛本修司氏:中国行きのスロウ・ボート|Meet(一)
毛冬蕾 · 01/28/2021
日本の精神は、品質と安全を第一に考え、心に根ざすことです。 中国ではスピードが非常に重要視されているが、品質には絶対妥協しては行けません。
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遇见
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