出海的中国企业需要时刻关注FDA审评动向。
国家药监局药审中心关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告（2024年第1号） 新英格兰医学杂志：瑞普替尼针对ROS1融合阳性晚期NSCLC患者具有持久的临床活性 药明生物与BioNTech就两款单抗达成研究服务协议 赋能研发新一代候选药物 诺华Scemblix®（asciminib）在新诊断CML患者的III期试验结果表明其主要分子学反应优于标准治疗TKI 新可来®（美泊利珠单抗注射液）在中国获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘 复宏汉霖与Sermonix达成战略合作，共同开发新型乳腺癌内分泌疗法 恩加乐®（加卡奈珠单抗注射液）在华获批用于成人偏头痛的预防性治疗 阿斯利康CoSolve创新计划新一轮方案招募开启，期待中国创新力量闪耀国际舞台 迈巴制药A轮融资2400万美元，用于开发具有修复中枢神经系统潜力的同类首创药物 最新白皮书：高浓度蛋白制剂处方开发及生产的挑战和解决方案 上海艾力斯甲磺酸伏美替尼片获CDE拟纳入突破性治疗 默沙东佳达修®9获NMPA批准新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性 仑卡奈单抗在中国获批用于治疗阿尔茨海默病 和誉医药宣布其自主研发的新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib获欧洲药品管理局授予治疗腱鞘巨细胞瘤的孤儿药认定 信达生物宣布玛仕度肽首个减重III期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点，将于近期递交上市申请