2025年5月15日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，泰泽苏拜单抗(tazlestobart,IMM27M)联合奥希替尼针对EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的Ib/II期临床试验申请，已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这一重要进展标志着宜明昂科在快速推进的泰泽苏拜单抗(IMM27M)临床研究中又迈出了关键一步。
EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌是肺癌中的一种常见类型，尤其是亚洲人群中，EGFR突变的发生率较高。对于EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的治疗，EGFR-TKI(如奥希替尼)已成为一线标准治疗方案，但耐药问题仍然是一个重大挑战。
研究发现，EGFR-TKI(如奥希替尼)可诱导免疫检查点CTLA-4的上调，从而促进肿瘤微环境的免疫抑制，而将CTLA-4阻断剂与EGFR-TKI联用则可恢复T细胞效应功能，逆转CTLA-4上调导致的抑制作用，增强对于TKI耐药肿瘤的疗效。【1】
在小鼠模型中，奥希替尼联合CTLA4阻断剂显著延长了总生存期，明显优于奥希替尼单药以及奥希替尼联合PD1的治疗。
泰泽苏拜单抗(IMM27M)是针对CTLA-4靶点的lgG1抗体，经过基因工程改造显著增强了ADCC活性，可以全面清除肿瘤微环境中的T细胞，从而增强抗肿瘤免疫反应。这种机制与EGFR-TKI的联合使用，有望进一步改善耐药患者的治疗效果。
此外，多次重复性体内研究证明了泰泽苏拜单抗(IMM27M)具有强大的抗肿瘤活性，并且可以与公司管线中多种药物进行联合用药临床研究。珀维拉芙普α(palverafusp alfa,IMM2510)与泰泽苏拜单抗(IMM27M)联合治疗晚期实体瘤的临床研究正在入组中。
宜明昂科创始人、董事长、CEO兼CSO，田文志博士表示：“泰泽苏拜单抗(IMM27M)联合奥希替尼的Ib/II期临床试验获批，是宜明昂科在肿瘤免疫治疗领域的又一重要进展。此次获批的临床试验聚焦于EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者，这一特定患者群体的治疗需求尚未得到充分满足。若联合治疗方案在临床试验中展现出良好的安全性和显著的有效性，将有望为这一类患者提供一种全新的治疗选择。这不仅是宜明昂科在创新药物研发上的重要成果，更是为患者带来了新的希望和曙光。我们将全力以赴推进临床试验进程，确保这一创新疗法能够尽快惠及更多患者。”
关于泰泽苏拜单抗(tazlestobart,IMM27M)
泰泽苏拜单抗(tazlestobart，IMM27M)是宜明昂科公司自主研发的新一代CTLA-4抗体，通过基因工程技术加强了ADCC活性，可以全面清除肿瘤微环境中的Treg细胞。IMM27M单药疗效显著，同时可以与公司产品管线中多种药物联用。
关于宜明昂科
宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。
我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。
参考文献：【1】Minjie Fu, Jiaxu Zhao, Licheng Zhang, et al. Cancer Cell. 2024 Nov 11;42(11):1882-1897.e7.