2026年2月3日，丹序生物（Singlomics Biopharmaceuticals）宣布，公司肿瘤产品管线DXP-106（IL-1RAP单克隆抗体）的新药临床试验申请（IND）已分别获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准。公司计划于2026年3月启动实体瘤适应症的 I 期临床试验。
丹序生物首席执行官施前博士表示：“IL-1RAP是肿瘤和免疫相关疾病中的重要治疗靶点。DXP-106是一款针对肿瘤适应症开发的创新抗体药物，展现出成为Best-in-Class（BIC）的潜力。此次中美IND双报获批，标志着丹序生物继新冠中和抗体项目后，再次推动核心产品管线进入临床阶段。公司将持续推进后续临床研究，力争早日获得具有临床价值的关键数据，为全球肿瘤患者带来新的治疗希望。”
关于DXP-106（IL-1RAP单抗）
丹序DXP-106 是一款人源化单克隆抗体，能够特异性结合 IL-1RAP domain 2 的独特表位，从而有效抑制 IL-1 超家族的三条关键信号通路。在临床前体外与体内肿瘤模型研究中，DXP-106展现出良好的抗肿瘤活性，具备成为 Best-in-Class（BIC） 分子的潜力。
关于IL-1RAP
白细胞介素-1 受体辅助蛋白（Interleukin-1 Receptor Accessory Protein，IL-1RAP）广泛表达于多种肿瘤的肿瘤细胞、基质细胞以及肿瘤微环境中的浸润免疫细胞上。IL-1RAP 通过激活 IL-1 超家族信号通路，在肿瘤发生、进展及转移的多个阶段中发挥重要作用。研究表明，IL-1 超家族成员（包括 IL-1RAP、IL-1、IL-36 及 IL-36R）的高表达水平与多种肿瘤患者的总体生存期呈显著负相关。
关于丹序生物（Singlomics Biopharmaceuticals）
丹序生物是一家致力于利用单细胞测序技术，针对肿瘤、炎症和自免性疾病等适应症进行抗体药物研发的生物技术公司。公司建成了从抗原免疫、单B细胞抗体发现、DMS抗体筛选到AI抗体工程一体化的抗体开发平台，实现抗体类药物的高质量、高通量和高效率的快速研发。丹序生物已从医疗健康领域投资者处完成B轮融资，为高度未满足的临床需求开发创新生物药物。